文档介绍：药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案
一、许可项目名称:药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案
二、许可内容:药品生产企业质量负责人、生产负责人变更备案
三、设定许可的法律依据
1、《药品生产监督管理办法》
2、《药品生产质量管理规范》
四、许可数量:无。
方式:申办人通过广东省食品药品监督管理局发放的电子数字证书,在网上填报申请材料,经法人签名、企业盖章后递交业务,省局在网上受理后,对资料进行审查,不符合要求的驳回,符合要求的打印纸质批件,交受理处发放。
五、许可条件:
(一)主管药品生产管理和质量管理的负责人:
1、具有医药或相关专业大专以上学历;
2、有药品生产和质量管理经验。
(二)药品生产管理部门和质量管理部门的负责人
1、具有医药或相关专业大专以上学历;
2、有药品生产和质量管理经验。
3、有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
六、申请材料目录:
资料编号1、变更人员简历电子版
资料编号2、学历证明电子版
资料编号3、身份证明复印件电子版
资料编号4、企业对所提供资料真实性保证的承诺书电子版。
七、申请材料要求:电子版。
八、许可申请受理机关:广东省食品药品监督管理局
受理地点:广东省食品药品监督管理局网站()“药监网上行”
九、许可决定机关:广东省食品药品监督管理局
十、许可程序:
递交业务和受理、审批均在网上进行
十一、许可时限:
自受理之日起,15日内作出备案许可决定。自备案许可决定作出之日起,10日内制证办结,并告知申请人。
以上时限不包括申请人补正材料所需的时间。
十二、许可证件及有效期限:无。
十三、许可收费:无。
十四、许可年审或年检:无。
十五、咨询与投诉机构:
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咨询:广东省食品药品监督管理局药品安全监管处
投诉:广东省食品药品监督管理局政策法规处
    注:以上期限以工作日计算,不含法定节假日