文档介绍：药品生产许可证核发、变更初审
一、药品生产许可证核发
审批依据:《中华人民共和国药品管理法》
申报条件:除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外,还应当符合以下条件:
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形;
2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;
3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备;
4、具有保证药品质量的规章制度。
材料目录:
(一)开办药品生产企业申请表、《药品生产许可证登记表》(一式三份)及其电子表格;
(二)申请人的基本情况及其相关证明文件;
(三)拟办企业的基本情况,包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明;
(四)工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书,生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人;
(五)拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);
(六)拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况表;
(七)拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
(八)拟办企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;
(九)拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;
(十)拟生产剂型及品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;
(十一)空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;
(十二)主要生产设备及检验仪器目录;
(十三)拟办企业生产管理、质量管理文件目录;
(十四)企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定情况的自我保证申明。
(十五)拟办企业所在地市局审查提出的上述申请材料真实性、完整性的意见。
办理程序:
企业申请→市局药品安全监管处审查→市局办公室受理→局领导审批督办→市局药品安全监管处审查并提出意见→药品安全监管处通知申请单位并向局办公室反馈→申请单位将初审材料报送省政务服务中心窗口
办理时限:7个工作日内
收费标准:不收费。
二、《药品生产许可证》许可事项变更
①、项目名称:药品生产企业迁址新建,申请《药品生产许可证》变更
审批依据:《中华人民共和国药品管理法》
申报条件:持有《药品生产许可证》企业
材料目录:
1、迁址验收申请表;
2、《药品生产许可证变更申请表》(一式三份)及其电子表格;
3、迁址新建的基本情况,包括企业生产地址、厂区面积、周边环境、基础设施条件,生产剂型(品种)、设备、工艺及生产能力以及投资规模等情况说明;
4、企业新址的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
5、生产车间工艺布局平面图(包括更衣