文档介绍：采购部2010版GMP相关知识培训 ****** 2014年08月26日
2010版GMP相关知识
一、GMP相关简介
二、2010版GMP与1998版GMP的差别
三、公司GMP相关情况介绍
四、与采购部密切相关的2010版GMP法规的介绍
一、GMP相关简介
GMP——英文Good Manufacturing Practice 的缩写
Good 好的
Manufacturing 制造业
Practices 准则
GMP中文的意思就是“好的制造业准则”, 或者是“良好作业规范”、“优良制造标准”
GMP在中国特指《药品生产质量管理规范》,也是其英文缩写、简称、代名词
GMP的全称是——《药品生产质量管理规范》
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。
药品是什么?
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
GMP在中国最早是1988年由卫生部发布,后几经修订,最终成为我们较熟悉的1998年修订版,执行了十多年后,卫生部又于2010年10月19日发布现在我们所要学****执行的2010版GMP文件规范,本文件规范自2011年3月1日起施行(新版GMP发布、实施时间)。
2011年3月1日至2015年12月31日为新老版GMP文件交替阶段,即通过新版GMP认证的企业按新版执行,未通过的按98版GMP执行;其中注射剂及生物制剂等无菌制剂(高风险药品制剂)必须于2013年12月31日前通过新版GMP认证、按新版GMP执行。
我国药品安全保障法规介绍(作为了解)
为保障药品质量安全,目前我国执行“5P”规范
GAP——《中药材生产质量管理规范》
GMP——《药品生产质量管理规范》
GSP——《药品经营质量管理规范》
GCP——《药物临床实验质量管理规范》
GLP ——《药物非临床研究质量管理规范》
新版GMP的目录
第一章总则
第二章质量管理
第三章机构与人员
第四章厂房与设施
第五章设备
第六章物料与产品
第七章确认与验证
第八章文件管理
第九章生产管理
第十章质量控制与质量保证
第十一章委托生产与委托检验
第十二章产品发运与召回
第十三章自检
第十四章附则
三、公司GMP相关情况介绍
GMP证书有效期为5年,到期前半年申请重新认证。