文档介绍：南京市开办药品零售企业验收实施细则
第一章机构与人员
第一条   药品零售企业应配备专职质量管理人员,药品零售连锁企业应设置质量管理机构。
第二条   企业法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第三条   企业法定代表人或负责人是本企业药品质量的第一责任人,对其药品质量管理行为承担领导责任;质量负责人是本企业药品质量的直接责任人,对其药品质量管理行为承担主要责任。
第四条药品零售连锁企业实行统一质量管理体系,所属连锁门店应按照规定进行《药品经营质量管理规范》认证。
第五条  从业人员要求:
(一)药品零售企业负责人应熟悉《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规规章和所经营药品的相关知识。
(二)设在城区(含县城所在地)的药品零售企业应配备不少于2名具有执业药师资格或药师(中药师)以上职称的药学技术人员,其中1名应为执业药师。
(三)设在农村乡、镇的药品零售企业,必须配备1名以上具有执业药师资格或药师(含中药师)以上职称的药学技术人员。
(四)药品零售企业营业场所面积每超出设置标准150平方米,需至少增加1名具有执业药师资格或药师(含中药师)以上职称的药学技术人员。
(五)药品零售连锁企业质量负责人和质量管理机构负责人应具有执业药师资格或主管药师(含主管中药师)以上职称;连锁门店及单体药店质量负责人应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上职称;以上人员应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。
(六)经营中药材、中药饮片的,至少应配备1名具有执业药师(限执业中药学专业)资格或中药师以上职称的药学技术人员。
(七)药品零售企业从事质量管理工作的人员应具有执业药师资格或药师(含中药师)以上的职称,并在职在岗,不得在其他单位兼职。
(八)从事验收、养护、计量、销售工作的人员(营业员)应具有高中以上文化程度。
(九)以上岗位人员均应按规定经食品药品监督管理部门考试合格后上岗。
(十)企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查,并建立档案,患有传染病或其他可能污染药品的疾病,或易导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品的工作。
第六条企业应制定对员工进行药品相关的法律、法规和专业知识培训计划,建立培训档案,培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第二章设施与设备
第七条营业场所(同一平面连续的面积,不包括仓库)面积要求:
(一)设在城区(含县城所在地)的药品零售企业,其营业场所不少于100平方米。
(二)设在农村乡、镇的药品零售企业,其营业场所不少于40平方米。
(三)药品零售(连锁)企业的营业场所面积应与其经营规模相适应。
第八条药品零售企业应单独设置与经营规模相适应的办公、生活区域。营业、仓库、办公、生活等区域应分开或分隔,且环境清洁卫生,无污染物。
第九条营业场所应整洁干净、布局合理,柜台及货架放置应方便营业及购药,各销售柜组标志醒目;处方药非处方药分类摆放,标志明显,在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语,处方药区域不得设计为开架自选形式,同时要在店堂内明示药学技术人员资格的资料;并在店堂内显著位置公示所在辖区内食品药品监督管理部门的投诉举报电话号码,以及公布保证二十四小时提供药品的方式。
第十条药品零售企业的