文档介绍：南通市换发药品经营许可证现场检查评定表
企业名称:
项目
序号
评定内容
验收情况
评定结论
(合格/不合格)
一
机构与人员
1
企业应根据经营规模和管理需要,设置质量管理机构或专职质量管理人员,具体负责企业质量管理工作。
该企业设有专职质量管理员人,姓名,性别,年龄。
2
企业质量管理机构或人员是企业药品质量的直接责任人,应行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
在质量负责人职责中有体现( )。
*3
企业法定代表人、企业负责人、质量负责人不得有《药品管理法》第76条、83条规定的情形。药品零售企业负责人应熟悉《药品管理法》、GSP等相关法律法规和所经营药品的知识。
经现场提问,企业质量负责人熟悉相关法律法规( )。
*4
企业质量负责人必须具有药师以上药学技术职称,从事药品经营工作三年以上,男性70周岁、女性65周岁(不含)以下且经南通食品药品监督管理局组织业务培训并考试合格,或具有执业药师、从业药师资格的药学技术人员。
该企业质量负责人姓名技术职称(执业资格)为,年龄,从事药品质量管理工作年,现场验收时在职在岗( )。
*5
在南通市区及海门市、启东市、通州市、如东县、如皋市、海安县政府所在城镇行政区域开设药品零售企业的应配备不少于2名药师(中药师)职称以上的药学技术人员(含质量负责人在内),其中至少应有1名执业药师(执业中药师)、从业药师(从业中药师)或具有主管药师(主管中药师)以上职称的药学技术人员。经营中药饮片配方业务的,至少应配备一名执业中药师或者中药师以上职称的药学技术人员。
该企业第二药师职称是执业药师( )、执业中药师( )、从业药师( )、从业中药师( )主管药师( )、主管中药师( )、药师( )、中药师( )。
6
企业从事药品质量验收工作的人员应为药学技术人员或具有高中以上文化程度,且经过药学专业培训并能熟练操作计算机。药品质量验收工作的人员须经食品药品监督管理局培训,考试合格,取得相关证书。
药品验收员姓名,职称(学历) ,经食品药品监管局培训并取得证书。
能熟练操作计算机( )。
*7
经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业,在营业时间内应有执业药师或药师在岗。
企业制作了“药师不在岗,暂停销售处方药”的告示牌,店堂内( )、店堂外( )。
8
企业直接接触药品的人员应每年进行健康检查,并建立档案,发现患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的人员,不得从事直接接触药品内包装的工作。
该企业共有名从业人员,其中人已进行健康检查并符合健康要求( ),已建档( )。
9
企业应制定对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训计划。
该企业已制定本年度员工培训计划( )。

二
设
施
与
设
备
10
*
企业应有与经营规模相适应的营业场所。在主城区开设的药品零售企业,店堂使用面积不得小于60 m2(必须为同一平面上的连续面积)。主城区以外的药品零售企业,店堂使用面积不得小于40m2。在超市或商场内设置药品零售企业或零售连锁门店,必须具有独立的区域,有保证药品安全的措施,面积计算以明确的隔断为界。
该企业在主城区内( ),设置在超市或者商场内( ),具有独立的区域( )。实际测量使