文档介绍：邢台市医疗器械经营企业安全信用分级管理规定(试行)
第一章总则
第一条为了推进医疗器械经营企业安全信用建设,强化企业信用意识,构筑长效监管机制,保障人民群众用械安全有效,依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》及河北省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则,特制定本规定。
第二条本规定适用于邢台市辖区内依法取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业。
第三条邢台市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责全市医疗器械经营企业安全信用等级评定工作。各县(市、区)局负责辖区内医疗器械经营企业信用等级的年度初评工作,并于每年12月10前报市局备案。
第二章安全信用档案管理
第四条全市医疗器械经营企业统一使用《邢台市医疗器械经营企业安全信用信息档案》(以下简称《信用档案》),《信用档案》包括书面文档和电子文档,主要内容有:
(一)企业基本情况(表):企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、质量管理人、经营范围、经营方式、经营许可证及相关证照、经营范围、邮编、联系电话等。
(二)《邢台市医疗器械经营企业安全信用检查细则》检查记录和信用评定资料。
(三)需收集的日常监管资料:日常监管记录、质量事故记录、举报及投诉记录与处理、企业违反医疗器械监督管理法规、规章规定的不良行为信息与记录等。
第五条县局负责对辖区内医疗器械经营企业建立《信用档案》,对医疗器械经营企业发生的不良行为须结合日常监管在《信用档案》中及时、如实反映。
第三章安全信用等级评定
第六条根据企业不良行为记录和《邢台市医疗器械经营企业安全信用检查细则》(以下简称《检查细则》)检查结果等信息,医疗器械经营企业分为诚信(AA)、守信(A)、警告(B)、失信(C)四个信用等级。
第七条信用等级的确定原则
以有无因主观上违反医疗器械监督管理法规、规章等而被处以行政处罚以及刑事处罚作为守信等级划分的主要标准。
以《检查细则》检查评定结论作为诚信(AA)、守信(A)、警告(B)、失信(C)等级的辅助标准。
第八条信用等级的划分标准
(一)诚信等级(AA)
1、正常经营的医疗器械经营企业,本年度无主观上违法、违规不良行为;
2、本年度未发生被医疗器械监管部门要求限期改正等情况;
3、检查对照《检查细则》中否决项和重点项全部合格,一般项不符合在4项以下(含4项,以下相同),分值在180分以上。
(二) 守信等级(A)
正常经营的医疗器械经营企业,本年度无严重违法、违规不良行为,但有下列情形之一的评定为守信等级:
1、有限期改正或警告的情况发生,但已完成整改的【整改内容限于《检查细则》中的一般项或《检查细则》中“管理制度及执行情况”的内容条款】。
2、按《检查细则》检查对照,否决项全部符合,一般项5项或重点项有2项以内不符合的(但在短期内能纠正),分值在140分以上。
(三)警告等级(B)
本年度有下列情形之一的评定为警告等级:
1、因实施同一违规行为被连续警告两次以上的;
2、按照《检查细则》检查,有否决项不符合,或重点项5项以内不符合,或一般项6项以上不符合的,分值在120分以上;
3、整改企业未按要求整改,或超过整改期限仍未完成整改,或整改后又重复发生同类问题的。
4、因违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》受到行政处罚的。
(四)失信等级(C)
本年度有下列情形之一的评定为失信等级:
1、按照《检查细则》检查,有否决项2项以上不符合,或重点项6项以上不符合的;
2、因违反《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》受到行政处罚2次以上的;
3、发生拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽验和索取有关证据资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的;或者此类情况发生至今未整改合格的;
4、在规定的时限内无正当理由拒不履行药品监管部门行政处罚决定的;
5、被责令停止经营的;
6、因违反医疗器械监督管理法规构成犯罪的。
第九条医疗器械经营企业信用等级实行动态管理。信用信息的收集以年度为单位,每年度进行评定,由县(市、区)局初评、市局复评最终确定信用等级(评定结论不一致时由市局附书面说明意见)。评定结果在邢台市食品药品监督管理局网站予以公布或经有关媒体披露。
第十条经过县、市局的评定,本度被评定为下一级信用等级的,根据随后一年内信用评定进步情况,调升到上一信用等级。被认定为上一信用等级的,在随后一年内根据信用评定退步情况,下调至相应的信用等级。
第四章        分级管理规定
第十一条被评定为诚信等级的医疗器械经营企业,医疗器械监管部门次年可减少