文档介绍：北京市体外诊断试剂《医疗器械生产企业许可证》
现场审查标准(试行)
根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第12号)和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》,结合北京市体外诊断试剂生产企业现场审查的实际情况,制定本审查标准。
一、适用范围
本审查标准适用于北京市体外诊断试剂(按照药品管理的体外诊断试剂产品除外)生产企业《医疗器械生产企业许可证》开办、生产地址和生产范围变更以及换证等项目的现场审查。
二、主要审查内容
根据本审查标准《北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查评分表》(以下简称《现场审查评分表》)规定,审查内容分为 5部分,其中否决项7项,记录项1项,总分为 300 分,各部分内容和分值分别为:
60分
100分
30分
50分
60分
三、评定方法
《现场审查评分表》中审查方法进行评分时,最多将该条目规定的分数全部扣除。
《现场审查评分表》中未明确评分方法时,应按评分通则评分,即该条目实得分等于该条目标准分乘以得分系数。得分系数及含义分别为:
全面达到规定要求;
执行较好,但仍需改进;
基本达到要求,部分执行较好;
基本达到要求;
已执行,但尚有一定差距;
0 未开展工作。
: 缺项是指由于具体产品和生产的特点而出现的合理缺项。缺项不进行评分,计算该部分得分率时,从该部分总分中减去该缺项的分数,即:
得分率=实得分/(该部分总分-缺项分)×100%
“合计”应包括总实得分及总得分率。总实得分为各部分实得分之和,总得分率=总实得分/(总分-缺项分)×100%
5.“记录项”不进行评分,只做事实性描述。对于申请材料与实际情况不一致的,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求。
四、判定标准
1.“否决项”均合格且各部分得分率均达到80%以上的,则检查结果判定为合格;
2.“否决项”均合格且各部分的得分率均达到60%以上,但至少
其中一部分的得分率不足80%的,应要求企业进行整改并复查;复查仍不合格的,则检查结果判定为不合格;
3. 至少1项“否决项”不合格的,则检查结果判定为不合格;
4.“否决项”均合格,但至少其中一部分得分率不足60%的, 则检查结果判定为不合格。
五、审查结论
,检查结果为合格或不合格的,审查人员应在现场审查记录的“审查结论”栏中填写相应的审查意见。
,审查人员应在现场审查记录的“整改要求”栏中填写整改要求;待企业完成整改后,根据整改情况在现场审查记录的“审查结论”栏中填写相应的审查意见。
(或法定代表人)均应在《北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查记录》上签字并加盖企业公章(如有)。
六、现场审查人员不得少于2人。审查人员必须遵守《北京市药品监督管理局现场检查工作若干规定(试行)》等文件的规定。
七、北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查记录
审查依据:
审查事项: 开办变更换证
被审查企业:
被审查场地:
序号
审查组成员
姓名
工作单位
职务
证件编号
1
组长
2
组员
3
组员
序号
审查项目
总分
实得分
得分率
复查实得分
复查得分率
1
人员资质
60
2
场地设施
100
3
法规资料
30
4
生产设备
50
5
检验设备
60
6
合计
300
整改要求:
审查人员: 、、企业负责人年月日
企业完成整改情况:
审查人员: 、、企业负责人年月日
审查结论:
审查人员: 、、年月日
企业对审查结论的意见:
(企业公章)
企业负责人年月日
审查情况:
八、北京市体外诊断试剂生产企业许可证现场审查评分表
条款
检查内容与要求
审查方法
标准分
实得分
人员资质(60分)
,具有充分的人力资源。
(1)查企业组织机构图;
5
(2)查各相关部门质量职责。
5
%,具有中级以上职称或大专以上学历的专职技术人员不少于2名。
查花名册及职称、学历证书,计算比例。
(每少1%扣2分,专职技术人员少一名扣10分。)
10
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》等医疗器械相关法规。
询问至少2名负责