文档介绍：美国药品GMP监管简介
及我省药品GMP现状与监管对策
江西省食品药品监督管理局
药品安全监管处张惠民
2010年11月25日
一、境外培训概述
二、美国药品GMP监管简介
三、我国药品GMP发展历程
四、我省药品GMP监管现状
五、加强我省药品GMP监管的对策
一、境外培训概述
1、培训目的
主要是为国外进入我国的药品进行GMP现场检查作准备。
第一阶段培训:国内理论和法规培训( 2007年11月),由诺华公司提供资金支持。
第二阶段培训:国内合资企业现场实习( 2008年8月),由诺华公司提供资金支持。
第三阶段培训:境外培训(2010年9月),由美国药物研究和制造商协会(PhRMA)具体承办,全球基金项目提供资金支持。
一、境外培训概述
2、参训人员
第一期境外培训班共21人,分别来自国家局、中检所、国家局认证中心和11个省市药监局,其中广东、江苏和江西各有两名检查员参加。培训班由国家局安监司吴莉雅副巡视员担任领队。
一、境外培训概述
3、培训地点
本次培训全程在波多黎各进行。波多黎各是美方公里,人口370万。由于实行美国管理政策,加上税收等方面的优惠,医药工业成为波多黎各的支柱产业,辉瑞、礼来、强生、默克、葛兰素等大型跨国制药公司在此设有60个生产厂。
一、境外培训概述
4、培训内容
和美国FDA、PhRMA及其9家成员企业就药品GMP、药品质量管理、药品检查等内容进行了广泛而深入的交流,听取了各企业的专题讲座,并对7家工厂进行了实地参观学习。
会议及讲座
日期
主题
承办方或参加者
9月20日
首次会议
FDA、PhRMA及成员企业
9月21日
Clinical supplies
(临床药品供应)
BMS(施贵宝)
9月22日
Quality systems
(质量系统)
GSK (葛兰素史克)
9月24日
Supply chain processes (供应链管理)
Merck&GSK
(默克及葛兰素史克)
10月1日
Quality risk management(质量风险管理)
Novartis (诺华)
10月6日
撰写报告
PhRMA及成员企业
10月7日
总结
FDA、PhRMA及成员企业
工厂参观
日期
工厂
主题
9月23日
Merck(默克)
API(原料药)
9月27日
Amgen(安进)
Water system(水系统)
9月28日
Lilly(礼莱)
API (原料药)
9月29日
Pfizer(辉瑞)
Laboratory control
(实验室管理)
9月30日
Janssen(强生)
Solid dosage(固体制剂)
10月4日
Abbott(雅陪)
Packaging and labeling controls(包装和贴签)
10月5日
Wyeth(惠氏)
Parenteral Manufacturing
(冻干制剂生产)
二、美国药品GMP监管简介
(一)美国FDA的GMP管理
1、GMP法律地位
属联邦法规。1963年美国诞生了世界第一部药品GMP。美国联邦政府法规共9卷,食品和药物归在第21大类,其中200~299中包括药品CGMPs(Current GMP),其基础法规(母法)则是联邦食品、药品和化妆品法的修正案。
(一)美国FDA的GMP管理
2、CGMP制定原则
(1)普遍的适用性:基本上适用于所有药品;
(2)足够的灵活性:在根据CGMP作出完整判断的同时,鼓励创新;
(3)内容的明晰性:条款阐述清楚、明确,足以使人理解规范的要求。