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淫羊藿厚朴红景天植物提取物技术方案、设备方案及工程方案.docx

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淫羊藿厚朴红景天植物提取物技术方案、设备方案及工程方案.docx

上传人:不忘初心 2023/5/18 文件大小:197 KB

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淫羊藿厚朴红景天植物提取物技术方案、设备方案及工程方案.docx

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1 总说明
本工程的生产品种为中草药植物提取物。
本工程根据生产品种,拟建中草药植物提取物生产车间及相关室外配套设施和室外管网。
2工艺技术
本项目由陕西省有关单位多名植提专家提供生产技术工艺,产品研发与苏州新创、吉首大学等科研院所建立了合作关系,为项目生产及后续产品研发提供了可靠的技术保障。


(1)中草药植物提取,生产流程和操作步骤为:
原 料
粉 碎
提 取
静置过滤浓缩
上柱层析
萃 取
浓 缩
干燥喷粉
粉碎、混料
产品检验
包 装
入 库
(2)生产工艺流程方框

淫羊藿原料
粉 碎
单甙含量
—%
锤片粉碎5目
提取罐
静态提取,强制循环,水提,提取3—4次,水溶剂
低位储液罐
板框过滤
80*80cm
高位储液罐
上柱层析
大孔树脂
用水除杂
解 析
70-80%甲醇
浓 缩
喷塔干燥
5%含水率
粉碎过筛混粉
检 测
合格品
包 装
商 品
不合格品

厚朴原料
粉 碎
和厚朴酚含量>3% 厚朴酚含量>1%
粉碎5目
提取罐
静态提取,热回流, 提取3次,90%醇提
储液、浓缩
浸膏、萃取
1:1 乙酸乙酯
浓缩外循环
乙酸乙酯回收
添加β环状胡精
真空干燥箱
产品粉碎
过 筛
5%含水率
混 粉
检 测
合格品
包 装
商 品
不合格品

红景天原料
粉 碎
.4%
粉碎5目
提取罐
静态提取,热回流,提取3—4次,90%醇提
低位储液罐
浓 缩
减压 60-70%
回收甲醇
浸 膏
上柱层析
浓缩外循环
回收低醇
喷塔干燥
5%含水率
粉碎过筛混粉
检 测
合格品
包 装
商 品
不合格品
除 杂
解 析
⑶工艺路线的选择
本次工程根据所选产品的特性确定的工艺路线为热回流静态提取工艺,该工艺为传统提取工艺,由于其稳定、可靠的工艺过程,为国内中草药植物提取厂家首选工艺。尽管超临界CO2提取等先进工艺在国外已成为中草药植物提取的发展方向,但在国内,该工艺的国产设备技术还不过关,而进口设备造价偏高,会造成投资过高,增加投资方的负担,同时该工艺不适合小规模生产企业。基于上述种种原因,所以,本次工程选择传统的热回流静态提取工艺。详见下表:
几种提取工艺的性能因素比较表
提取
方法
对 比 因 数
温度
(OC)
活性
物质
时间
(h)
压力
(MPa)
投资大小
(以6立方提取罐为例)
安装
维修
操作
难易
运行
费用
产量
大小
备 注
现行热
回流法
水提 100
醇提
80
不能
完全
保持
2—3
常压
一般
十几
万元


一般
工业化生产
大多
在用
此法
超临界
CO2法
35—70
保存
单一
—6
27—70
巨大,
达千万


复杂
很高
国内
小于
20t/y
高压
设备
超声波
微波法
不高,但会产生热
保存
单一
较短
常压
未工业化
/
/
/
/
开发
阶段
(4)对生产技术的改进,主要有以下几个方面
:使生产组织管理、生产操作环境和产品质量保证体系符合GMP规范要求。
:将近些年上市的一些性能好、自动化水平高、生产范围大、符合GMP规范要求的设备应用于生产中。
:使之改善产品制造性能、物理性能和收率。
:除满足流程顺通,避免人流、物流交叉污染外,还考虑生产的灵活性,以适应市场变化时能及时更换产品品种、规格,调整产量。
:如层析、强制循环等。

根据年度生产计划,首先对所需原料主产地调查摸底,并对其进行理化检测,确定主要原料供应地及供货商,采购前根据质量、价格及数量保证程度确定是否采购,最终筛选后确定供应商及采购数量、价格、运输方式等,签订并履行合同,确保生产需要。

原材料包括原料、辅料以及双层塑料袋、铝箔袋、纸板桶(25公斤/桶)、标签等包装材料。
原材料在入库后,由仓库管理人员对其进行外部清理,去除灰尘及包装带等,然后进行检查,包括核对品名、数量及重量。检查无误后签收,贴上内部标签,并通知质检人员对其进行取样检验。经检验合格品按照类别分别存放,并由专人负责收发货,不合格品转至专门的存放区留待处理。

车间根据每天生产计划,由专人负责从仓库领取原料及包装材料,车间收货员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后才可收货。个别需要车间检验的原料、包装材料,由检验室取样检验,检验合格后,填写车间收料记录,存放原料暂存间,按每批生产用量送至备料间,以备生产。

生产中所用的周转桶、模具、工器具等在每班生产结束以及更换品种时均须清洗、烘干,清洗在专设的清洗间进行,清洗用水为自来水和纯水。

生产能力:10000吨/年,每日每班处理量:11吨(根据投料形状,投料量有所差别)
年工作日:300天,3班制

根据物料衡算,计算出设备规格及台数,列表如下
提取车间设备一览表
序号
设 备 名 称
规格或型号
材 质
功 率
(kW)
数量
备 注
1
磅秤
1
2
粉碎机
组合件
4
6
3
甲醇计量罐
1m3
SS
4
4
多功能提取罐
TQ-
SS A3
8
5
多功能提取罐
TQ-
SS A3
8
6
附尾气分离罐
SS
16
7
冷凝器
SS A3
16
8
冷却器
SS A3
16
9
缓冲器
SS
16
10
提取液输送泵
40FMG-26
组合件

16
11
沉降罐
6m3
SS
16
12
沉降液储罐
6m3
SS
8
序号
设 备 名 称
规格或型号
材 质
功 率
(kW)
数量
备 注
13
多功能提取罐
TQ-
SS A3
1
14
板框压滤机
组合件
3
4
15
离心机
SS-800
组合件

4
16
管式分离机
GQL150
组合件
3
4
17
储液高位罐
3m3
SS
16
18
外循环浓缩器
1500
SS
16
19
层析柱
Ø60*2500
SS
12
20
层析柱
Ø40*2500
SS
20
21
萃取罐
1500L
SS
4
4
22
喷雾干燥塔
150型
SS
99
4
23
真空干燥箱
FGZ-15
SS
6
24
多功能粉碎机
DF310C
SS
11
4
25
低醇罐
10m3
SS
8
29
配醇罐
10m3
SS
8
30
输送泵
40JMG-26
组合件

8
31
压缩机
2V-
组合件
5
20
32
射流真空泵
ZLS-Ⅰ-600
组合件
22
12
33
射流真空泵
ZLS-Ⅰ-200
组合件

4
34
真空安全罐

A3
16
35
贮桶

SS
120
36
甲醇贮罐
20m3
A3
4
37
甲醇贮罐
10m3
A3
4
38
乙醇贮罐
10m3
A3
4
39
输液泵
组合件
4
8
40
输液泵
组合件
4
4
合 计

442
实验室设备一览表
序号
名 称
型 号
数量
单位
单价
制造厂家
1
恒温水箱
HH-60
4


常州国立试
验设备研究所
2
电子称
DT500A
4


常州长春
仪器仪表厂
3
旋转蒸发器
R501-5L
4


上海申顺
实验设备有限公司
4
真空干燥箱
DZF-6050型
4


上海精密实验
设备有限公司
5
电热真空干燥箱
ZK072B
4


无锡实验
仪器总厂
6
多孔电子石棉加热炉
SHHW
4


巩义英洛
电炉厂
7
循环式多用真空泵
8HB-Ⅲ
4


郑州长城科工贸有限公司
8
粉碎机
1


无锡电子有限公司
9
玻璃层析柱
8


西安化玻供应站
10
通用超声仪
CTS-22
2


广东汕头
11
紫外分光检测仪
UV2930
4


日本岛津
12
高效液相色谱仪
LC-6A
6


HPLC日本岛津
13
自动薄板层析仪
S-9301PC
2

15
Shimadil
(TLC)
14
冷冻离心机
TGL-16
2

2
长沙湘仪
15
马敷炉
4


郑州
16
电子天平
A200S
3

3
德国
Artoveus
17
玻璃器皿
2
18
通风设备
2
合计
60


布置原则
为使车间布局满足工艺要求,符合相关规范,按以下原则布置:
⑴区域划分相对清楚,车间各操作岗位分区布置,便于生产组织和管理。
⑵顺生产流程走向安排各功能的区域,缩短运输距离,避免物料与物料,物料与人流的交叉污染。
⑶按GMP规范的要求对洁净管理区进行设计。
⑷预留可增加或更换部分设备的位置,以满足更换品种和调节产量的要求。
布置方案
根据生产要求和厂区总平面图位置的具体条件,中草药提取车间分4个单元,根据工艺要求进行合理布局,以满足生产工艺的需要。
中草药提取车间的物料由该车间的西北侧进,中草药经过简单的预处理,根据各产品工艺的要求进行水提或醇提,再经各操作单元处理后,由该车间的东侧出,送至邻近库房。该车间生产过程中需要使用大量的甲醇、乙醇等易燃易爆化学溶媒,为保证安全生产,该车间生产区为防爆区,需按防爆要求进行各专业的设计。
3 工程方案

建筑:本工程在要遵守国家颁布的《建筑设计防火规范》、《洁净厂房设计规范》、《药品生产制量管理规范》(1998年修订版)等有关技术规定的前提下,设计是优先采用西北地区、华北地区建筑设计标准图集、陕西省建筑设计标准图集,如不能满足设计要求时再采用国家建筑标准图集。
结构:严格遵守国家颁布的《建筑结构荷载规范》、《混凝土结构设计规范》、《砌体结构设计规范》等有关技术规定。设计时尽量采用国家标准设计图集和陕西省结构设计标准图集。
其它:国家建设部批准的《建筑工程设计文件编制深度的规定》和《建设勘察报告》。
本工程建筑施工所需的钢材、木材、水泥三大建筑材料及砖、砂、石等大宗建筑材料采用陕西地区地方材料,以减少运输方面不必要的投资,但一些重要的装饰材料不限于当地产品。

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