文档介绍:该【尼妥珠单抗注射液说明书 】是由【江湖故人】上传分享,文档一共【4】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【尼妥珠单抗注射液说明书 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。尼妥珠单抗注射液说明书【药品名称】通用君称:尼妥珠单抗注射液商品名称:泰欣生英文若称:NimotuzumabInjection汉语拼音:NiTuoZhuDanKangZhuSheYe【成份】每瓶含50mg尼妥珠单抗、、、、。【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】试用于与放疗联台治疗表皮生长因于受体(EGFR)表达阳性的皿/IV期鼻咽癌。【规格】50mg/瓶(10mL)o【用法用長】将两瓶(lOOmg)尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内,需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天,并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次,共8周,患者同时接受标准的放射治疗。【不良反应】在中国迸行的晩期鼻咽癌]I期临床试验中,共有137例晚期鼻咽癌患者入组,试验组70例用药,尼妥珠单抗注射液每周绐药1次,每次100mg,共8周。与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、、皮疹,见表1:表1与药物相关的不良反应发生率发生率%i/n级发生率%m/iv总发生率%不良反应缓解方法/是否影响治疗级I—%(发热,最高39°C)-%用药缓解,未影响治疗血压下降、%(最低80/50毫米***柱)-%休息后缓解,%-%自行缓解,%-%自行缓解,未影响治疗在古巴、德国、加拿大等国家迸行丁本品单药或联台放化疗、治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂長范围为100-400mg/次,用药1~6次,%的患者用药6次,每周1次。患者平均年龄55岁(20-75岁),男性57例,女性32例,共89例。与药物相关的常见和罕见不良反应详见表2和表3,其中I、H级不良反应占多数,均可自行缓解或使用常规剂長的殖痛药和/或抗组***药对症治疗,未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。表2常见不良反应发生率总发生率%一级不良反应发生率%i/n级发生率%in/%%%%%%%%%%%%%%%%().0%%%%%%%%%%%表3罕见不良反应发生率不良反应总发生率%I/%%%%%%%%%%【禁忌】对本品或其任一组份过敏者禁用。【注意事项】本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用,并具杳相应抢救措施。,故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后,在2?8°C可保持稳定12小时,在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间,不宜使用。。检验中若出现组织样本质長较差、操作不规范、对照使用不当等情况,均可导致结果偏差。【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障,研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关,故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应憧用。本品属于IgGl类抗体,由于人】gGl能够分泌至乳汁,逹议哺乳期妇女在本品油疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。【儿童用药】尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。【老年用药】在70例接受尼妥珠单抗注射液联台放射泊疗的患者中,4例(%)年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。【药物相互作用】尚缺乏本品与其它药物相互作用的教据。【药物过長】在每人每次20()g-400mg剂長下可以耐受,目前尚未获得使用超过400mg剂長时的安全性数据。m【临床试验】lb期临床试验:由中国医学科学院肿瘤医院完成,该试验分为50吨、lOOmg、200mg三个剂長组,每组3例晚期鼻咽嶙状细胞癌患者,每周1次,8周为一个疔程。9例可评估患者用药后主要不良反应为:2例出现I度发热;5例出现一过性的低热,未经处理自行恢复正常;1例出现I度体重下降。未见低血压、皮疹、肌痛、头痛、寒战、定向障碍、呕吐及血尿等不良反应。II期临床试验:由中国医学科学院肿瘤医院负责,全国共7所新药临床试验墓地共同参与完成了随机、开放、多中心临床试验。共137例晚期鼻咽鳞状细胞癌(III期或IVA-B期)患者入组,免疫组化法检验均为EGFR中高表达。全部患者随机分为试验组和对照组,试验组70例患者接受尼妥珠单抗联台根治性放射治疗。用药方法为尼妥珠单抗注射液毎次lOOmg,第一次给药时间在放射治疗的第一天,并在开始放射治疗前完成。之后每周绐药1次,共8周(与放疗同步结束)。对照组67例患者接受单纯根治性放射治疗。研究结果:比较泊疗前、治疗中(50Gy)、泊疗结束及治疔后第5周和第17周的辅助检查(包括鼻咽MRJ、颈部和腹部B超、胸部正侧位'线片)结果,根据WHO实体瘤疗效评价标准,于治疗结束、治疗后第5周和第17周分别对原发灶和颈部转移淋巳结迸行疗效评价。(CR率):137例患者中,130例可评估,试验组肿瘤CR率与对照组相比显示出差异(表4)o表4试验组与对照组CR卒比较(%)2-例---------------------------------------------------<<<<<<<<<*(CR+PR):油疗后第17周,%,%,显示出差异()。(?meFsky)和体重变化观察:本试验对治疔前后的卡氏评分和体重变化进行了检测。于治疗结束、治疗后第5周和第17周3个观测点,试验组和对照组卡氏评分未显示出差异(,表5)。泊疗结束、治疗后第5周,试验组和对照组体重下降未显示出差异(),而治疗后第17周,试验组患者?的体重恢复比对照组明显("=,表5)o表5卡氏评分和体重变化观察(乂土S)卡氏评分(分)体更下降(kg)组别例数-±±±±±±±±±±±±*>>>*秩和检验**:表6三年随访生存结果入组病例(例)死亡(例)失访(例)存活(例)存活率(%)平均生存时间(月)(59/70)(52/67)(Log-rank)----<-该临床试验的五年随访尚在迸行中。【药理毒理】药理研究:EGFR是一种跨膜糖蛋白,分于長为170KD,其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示,尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合,并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增喳和促凋亡作用。毒理研究:对小鼠和绿猴迸行尼妥珠单抗的单次给药急性毒性试验,.14mg//kg,,未见毒性反应,单剂長重复给药试验未见毒性迹象。绿猴体内6mg个月的长期毒性试验,,相当于人用剂長的2倍和20倍,血生化、心电图、体重、各器官病理组织学检査均未见异常,未见长期静脉注射所导致的动物皮肤损害。对小鼠和家兔进行的局部耐受性试验,注射局部未见静脉刺激反应。用***不同组织的冰冻切片进行交叉反应试验,显示尼妥珠单抗和人体组织(如心脏、血管、肾脏和肺)无交叉反应。尚未迸行致癌、致突变和生殖损害的特殊毒性研究。【药代动力学】以下数据来自国外研究。对12例古巴晚期恶性肿瘤患者进行了药代动力学观察,其中女性11例,男性1例,,卵巢癌患者4例、乳腺癌患者4例、肺癌患者2例、胃癌患者1例、肾癌患者1例,、200mg和400mg尼妥珠单抗,、、。用药后24小时内,不同剂長尼妥珠单抗经尿排出長占注射剂星(1D)的比例分别为:%,10()%,%,40()%0本品在人体内生物学分布的主要器官为肝脏、脾脏、心脏、肾脏和胆曩,其中肝脏摄取長最高。动物药代动力学数据证实给药后24小时肿瘤组织药物浓度員高。尚缺乏本品在中国人群中迸行药代动力学的研究数据。【贮藏】本品在2~8°C储存和运输,不得冷冻。【包装】硼硅玻璃管制注射剂瓶,1瓶/盒。【有效期】24个月。如有侵权请联系告知删除,感谢你们的配合!