文档介绍：该【中长链脂肪乳注射液说明书力文 】是由【江湖故人】上传分享，文档一共【5】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【中长链脂肪乳注射液说明书力文 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。欢迎阅读
结构脂肪乳注射液(C )说明书
6-24
【药品名称】
通用名：结构脂肪乳注射液（C ）
6~24
商品名：力文；Structolipid
英文名：Structural?Fat?Emulsion?Injection（C ）
6~24
汉语拼音：Jiegou?Zhifangru?Zhusheye（C ）
6~24
【主要成分】
本品主要成分为结构甘油三酯。
结构甘油三酯是将等摩尔数的长链甘油三酯（LCT）和中链甘油三酯（MCT）
混合后，在一定的条件下，进行水解和酯化反应后形成的混合物，其中约 75%为混
合链甘油三酯，即甘油所结合的三分子脂肪酸，既有长链脂肪酸（LCFA），又有中
链脂肪酸（MCFA），LCFA和 MCFA呈随机分布；其余少部分为 LCT和 MCT。
每袋中组分为：
250ml
精制结构甘油三酯 50 g
精制卵磷脂 3 g
甘油（无水） g
pH值 约 8
渗透压（mosm/kgHO） 约 350
2
能量 MJ（kcal） （490）
本品辅料为精制软磷脂、甘油（无水）和注射用水，用适量氢氧化钠调节 pH。
【性状】本品为白色均匀乳状液体。
【适应症】作为肠外营的组成部分，养 提供能量和必需脂肪酸。
【规格】250ml：结构甘油三酯 50g
【用法与用量】
欢迎阅读
静脉滴注，用于成年患者。
根据患者临床状况及其清除所输脂肪的能力决定滴注剂量和速度。
推荐剂量：按体重一日静脉滴注本品 5～，相当于 1～
/kg；一般于 10~24小时内滴注完毕。
滴注速度：不应超过按体重一小时 ，相当于 。
本品应作为含葡萄糖注射液的肠外营养混合液的组成部分，与其它成分一起，
通过中心静脉或周围静脉滴注。
【不良反应】
常见不良反应（发生率>1%）
临床研究中，可见恶心、头痛、体温升高等不良反应。也有滴注过程中血清甘
油三酯和酮体升高的报道。
给予肠外营养期间，患者肝能功 检测指标可能升高，但与肠外营养中是否含脂
肪无关。
罕见不良反应（发生率<1%）
滴注过快，可能引起背部疼痛，原因不明。
可能出现的其它不良反应包括：呼吸系统症状、寒战、头昏、腹泻、血压升高、
心动过速、呕吐、斑疹等。
脂肪超载综合症
患者清除甘油三酯能力受损后，在过量滴注时，可能发生“脂肪超载综合症”。
严重高脂血症患者，若其临床状况发生突变，如肾功能损害或感染，即使以推荐速
度滴注，也可能出现该综合症。
“脂肪超载综合症”的特征为：高脂血症、发热、脂肪浸润、肝肿大、脾肿大、
贫血、白细胞减少、血小板减少、凝血障碍及昏迷。只要停止输注，上述症状一般
均能消失。
【禁忌症】
欢迎阅读
已知对鸡蛋或大豆蛋白高度过敏；
严重高脂血症；
严重肝功能不全；
噬红细胞综合症；
严重凝血障碍；
急性休克；
输液治疗的一般禁忌症：急性肺水肿、水中毒、失代偿性心功能不全等。
【注意事项】
出现任何过敏反应症状或体征，如发热、寒颤、皮疹、呼吸困难等，均应立即
停止输注。
本品用于糖尿病、肾功能衰竭患者的临床经验缺乏。
脂质代谢受损的患者，如肾功能不全、糖尿病未控制、胰腺炎、肝功能损害、
甲减（若伴有高脂血症）以及败血症等患者，慎用本品。
应监测患者血清甘油三酯浓度，若疑有脂质代谢紊乱，应每天监测。滴注过程
中，血清甘油三酯浓度不应超过 3mmol/L。血清甘油三酯浓度回到基础值时，才能
进行下一次输注。
应定期检测血糖、血电解质、肝功能、液体平衡和血象。怀疑或出现酸中毒时，
还应进行酸碱平衡监测。
为避免代谢性酸中毒，本品应与碳水化合物同时输注。
滴注本品后，若血清甘油三酯未被廓清之前采血，某些实验室指标（如胆红素，
乳酸脱氢酶，氧饱和度，血红蛋白等）的检测可能受到干扰。大多数患者的血清脂
肪廓清时间为 5～6小时。
只有在保证相容性的情况下，才能将其它药品加入到本品中。添加过程必须保
证无菌。
欢迎阅读
外袋包装应完整，如包装发生破损，不得使用。
滴注后剩余在袋内的输液，不得再用，必须丢弃。
【孕妇及哺乳期妇女用药】不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。
【儿童用药】不了解将本品应用于儿童的安全性和有效性。
【老年患者用药】
本品可用于老年患者。
老年患者剂量和滴注速度可低于【用法用量】项下推荐值。
【药物相互作用】
某些药物，如胰岛素，可能干扰机体脂酶系统，但这种相互作用的临床意义十
分微小。
治疗剂量的肝素引起脂蛋白脂酶一过性释放入血，先导致血浆脂质水解增加而
后继以甘油三酯清除能力短暂下降。
大豆油天然含有维生素 K1，但本品中因大豆油而含的维生素 K1浓度很低，故
本品对香豆素类药物的治疗效果没有明显影响。
【药物过量】
见【不良反应】项下所列“脂肪超载综合症”。
含 MCT的脂肪乳剂严重过量，特别是又未同时输注葡萄糖时，可导致代谢性酸
中毒。
【药理毒理】
结构脂肪乳注射液的乳粒粒径及生物学特性类似于人体内源性乳糜微粒。
与乳糜微粒不同的是，结构脂肪乳的乳粒表面不含胆固醇酯及载脂蛋白；其中
大部分甘油三酯的结构为同一甘油分子既结合 MCFA又结合 LCFA。
结构脂肪乳注射液通过 LCFA提供亚油酸和亚麻酸，防止必需脂肪酸缺乏症；
通过 LCFA和 MCFA作为代谢底物，提供能量。
临床前常规性安全性药理试验、重复剂量毒性试验以及遗传毒性试验结果提示，
本品对人类无特殊毒性。
欢迎阅读
家兔按体重一日 3g甘油三酯/kg输入本品，滴注速度一小时
/kg，每天滴注 4小时，未显示致畸或胚胎毒性。按体重一日 ，
滴速一小时 ，胚胎损失率略有增加，提示可能有影响胚胎的作
用，但该剂量和滴速分别是推荐临床用量和滴速的 3倍和 7倍。
【药代动力学】
对健康志愿者的研究显示，结构脂肪乳的清除速率快于 LCT脂肪乳剂。
对患者研究的回顾分析显示，结构脂肪乳的清除速率快于只含 LCT以及 LCT
和 MCT物理混合的脂肪乳剂。
【贮藏】25℃以下保存，不得冰冻。
【包装】
塑料袋包装，250ml/袋。
每袋为一包装系统，分为直接接触本品的由多聚复合料材 制成的内袋；内、外袋之
间的氧吸收剂及其包装、外袋完整性指示剂及其包装；外袋。
【有效期】24 个月。