文档介绍：药品安全
乌鲁木齐市中医医院
张琦
药品安全性
药品是人类用来防病治病的工具,在为医院创造出社会效益、经济效益的同时,也给医院和药学工作人员带来风险。
药品安全问题涉及诸多方面,例如:患者自我保健意识低、假劣药物的流通使用、药物缺乏疗效、用药错误、药物的滥用和误用、药物配伍禁忌、药物的急性、慢性中毒等等,均可导致药物潜在的安全性问题。
案例一: 制售“欣弗”劣药案
【案情简介】2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后,出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。随后,广西、浙江、黑龙江、山东等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现相似的临床症状的病例。
经查,该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按标准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,按照批准的工艺,该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程,但该公司却擅自将灭菌温度降低到100—104℃不等,将灭菌时间缩短到1-4分钟不等,明显违反规定。此外,增强灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热源检查不符合规定。
不良事件发生后,药品监管部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,该药厂自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截止8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。
欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁,致使11人死亡,并造成了恶劣的社会影响。
【问题与思考】
1、试对“欣弗”的生产厂商应承担的法律责任进行分析。
案例二“亮菌甲素注射液”案
【案情简介】2006年4月22日和4月24日,广东省某医院住院的重症肝炎病人中先后出现2例急性肾功能衰竭症状,后证实是由于患者使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”引起。截至5月19日16时,黑龙江省共查封、扣押“齐二药”生产的药品3243750支,其中5个有问题品种8476支。共涉及8个省份、5个品种、6个规格、24个批号、2058600支药品。
齐二药违反有关规定,将“二甘醇”冒充辅料丙二醇,药桶上贴的合格证是中国地矿总公司泰兴化工总厂出据的,但产品是常州华格尔有限公司的,而购货发票却是江苏美奇精细化工有限公司,也就是说这批三合一的东西,在原辅料阶段就构成了假药。
假辅料通过采购、验收、检验并用于“亮菌甲素注射液”生产,丙二醇检验方法是红外光谱检测,但因没有标准图谱使这项关键的检测就是形同虚设,从而使假药流向市场,导致多人肾功能急性衰竭甚至死亡。然而,齐二药的一车间和二车间分别在2002年和2004年通过了国家GMP认证验收,其中仅一车间GMP工程建设的花费就达1600万元。同时,该厂的化验室在人员资质、仪器设备和检测能力等方面也都是经过GMP认证通过的。
【问题与思考】
1、请根据本章所学内容,说明上述事件反应出这两个企业通过GMP认证后,在实施GMP过程中还存在哪些问题。
案例三药品说明书警示不足致伤案
【案情简介】2000年8月,美国佛蒙特州,戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治,医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时,并未采取药品说明书建议的肌肉注射,而是采取了静脉注射,理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉,导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后,莱文在佛蒙特州法院控告惠氏,认为药厂应该修订FDA批准的标签,标明该药严禁推注。
惠氏抗辩认为,药品标签经过FDA批准,符合联邦法律的相关规定,应当使它在类似事件的诉讼中免责,而且未经FDA批准,公司无法修改药物标签。但州法院法官认为,惠氏未在药物标签中给出足够警告,对发生如此严重的后果负有不可推卸的责任,判决惠氏赔偿莱文精神损失费、实际治疗费,以及原告丧失可能成为职业音乐人的损失费合计600多万美元。惠氏首次上诉失败,佛蒙特州最高法院支持原判。惠氏随后又向美国联邦最高法院提出上诉。
2009年3月4日,美国最高法院最终以6:3的投票比例,裁定惠氏公司应遵从佛蒙特州陪审团的裁决。支持这一裁定的法官认为,惠氏公司完全可以单方面、更清楚地向公众警示“非那根”的用药风险。
【问题与思考】
1、请分析该违法行为?
案例四: 撬柜砸锁,盗窃***品
【案情简介】某瘾君子庄某毒瘾发作,在中午药房值班人员打饭时间,砸开药房门锁,潜入药房,对保险柜进行撬动,值班人员回来发现门