HPLC法测定阿莫西林胶囊中阿莫西林的含量.pdf

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【摘  要】阿莫西林又名安莫西林或安默西林，分子式为 C16H19N3O5S，
是一种最常用的青霉素类广谱 β-内酰胺类抗生素。固定相为：依利特 hypersil 
BDSC18色谱柱（*250*5u）  ，乙腈-甲醇--冰醋酸
（10∶10：80：）为流动相，检测波长为 254nm；阿莫西林在 100～350μg·mL-1
范围内呈良好的线性关系。阿莫西林的平均回收率为 %。本法简便、重现性
好、回收率高，可用于阿莫西林胶囊中阿莫西林的含量测定。 
 
【关键词】阿莫西林胶囊；阿莫西林；测定 
 
阿莫西林又名安莫西林或安默西林，分子式为 C16H19N3O5S，是一种最常
用的青霉素类广谱 β-内酰胺类抗生素。阿莫西林杀菌作用强，穿透细胞壁的能力
也强，是目前应用较为广泛的口服青霉素之一。阿莫西林适用于溶血链球菌、肺
炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上
呼吸道感染、溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染、急性
单纯性淋病、溶血链球菌或葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、治疗伤
寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病等。本文用高效液相法对阿莫西林胶囊中的阿莫
西林的进行了含量测定。 
 
 
 
KHW-D-1LC 精密拉伸水浴锅（上海科恒实业发展有限公司）；UPLC  超高
效液相色谱系统（沃特世科技（上海）有限公司）；R-1001-VN旋转蒸发仪（郑
州长城科工贸有限公司）TU-1901 双光束紫外可见分光光度计（北京普析通用
仪器有限责任公司）；QT3120K脱气可调型超声波清洗器（天津市瑞普电子仪器
公司）；TGL-18C 高速台式离心机（上海楚柏实验室设备有限公司）；XYG-H 帕
恩特痕量分析级超纯水机（北京湘顺源科技有限公司）；DOA-P504-BN无油隔膜
真空泵（上海洽姆仪器科技有限公司）；瑞士梅特勒-托利多 MS 精密天平（梅特
勒-托利多中国公司）。甲醇（深圳市中原化工科技有限公司）、冰乙酸（衡阳市
迅源化学试剂有限公司）、乙腈（盖州市鹏圣化工有限公司）、磷酸（南京盛庆和
化工有限公司）、醋酸（山东高密高源化工有限公司）、磷酸二氢铵（深圳市中原
化工科技有限公司）、盐酸（深圳市中原化工科技有限公司）。 
 
 
 
 
 
依据查阅文献及考查的结果，确定色谱条件如下 [1-11]。色谱柱为依利特
hypersil  BDSC18色谱柱（*250*5u）  ；乙腈-甲醇-
-冰醋酸 （10∶10：80：）  为流动相；检测波长为 254nm；流速 ·min-1；
柱温：30℃。理论板数按阿莫西林峰计算应不得低于 2000。
 
 
取阿莫西林胶囊内容物适量，研细，精密称定至容量瓶内，加流动相适量超
声溶解，放凉，流动相定容，过 ，即得。 
 
 
 
精密称取阿莫西林对照品约 5mg，置 5 毫升棕色容量瓶中，用流动相超声波
振荡溶解并稀释至刻度，摇匀，精密吸取 1 毫升，置 10毫升棕色容量瓶中，用
流动相超声波振荡溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每 1mL 溶液中含阿莫西林
）。 
 
 
 
按方中比例取阿莫西林胶囊辅料，按照制备工艺方法制成阴性制剂，按
项下方法制成供试品溶液，按色谱条件测定。结果表明：在选定条件下测得的阴
性液吸收曲线在与阿莫西林相同保留时间处不存在吸收峰，说明此方法具有较强
的专属性。 
 
 
 
制备浓度为 100、150、200、250、300、350μg·mL-1的对照品溶液，分别精
密吸取 10μL注入 HPLC，记录色谱图。以峰面积积分值 A（μg）为横坐标，进
样量为纵坐标，绘制标准曲线，计算回归方程。试验表明，阿莫西林对照品在
100～350μg·mL-1范围内线性关系良好。 
 
 
 
精密吸取阿莫西林对照品溶液 10μL重复进样 6 次，测定峰面积积分值，对
照品峰面积积分值的 RSD 为 %。结果表明，本实验精密度良好。 
 
 
 
分别称取同批阿莫西林胶囊样品 6 份，分别制备成供试品，按色谱条件测定
含量，并计算样品的 RSD 值为 %，结果表明，此含量测定方法的重现性良
好。 
 
 
 
取供试品溶液，分别在 0，1，2，3，4h精密吸取供试品溶液注入液相色谱
仪，进样测定，供试品阿莫西林峰面积积分值的 RSD 为 %。结果表明阿莫
西林至少在 4h内稳定。 
 

采用加样回收试验，取已知含量的同一批供试品各 6 份，精密称定，分精密
添加一定量的阿莫西林对照品，按供试品制备所述方法制备供试品溶液，测定含
量（同时测定样品含量），计算回收率。6 次测定的平均回收率为 %，RSD
为 %。 
 
 
 
依照上述含量测定方法，测定阿莫西林胶囊三批样品中阿莫西林的含量，结
果三批样品的含量分别为标示量的 %、%、%。 
 
 
 
分别考察乙腈-甲醇--冰醋酸 （10∶10：80：），
乙腈-甲醇--冰醋酸  （10∶20：70：），甲醇-乙腈-
水-冰醋酸（10：10：80：），磷酸盐缓冲液（  pH值 ）-乙腈（80：20），
-乙腈-甲醇（60：25：15），甲醇-水-三乙胺（18∶85：
），磷酸二氢钾溶液-甲醇-冰醋酸（85：15：）不同比例的流动相，结果以
乙腈-甲醇--冰醋酸  （10∶10：80：）  为流动相，
供试品各峰分离效果最好，故选用乙腈-甲醇--冰醋酸 
（10∶10：80：）  为流动相。本实验方法是一种简便、准确、安全的测定阿
莫西林胶囊含量的方法。阿莫西林胶囊中阿莫西林的含量为标示量的 95-105%。 
[科] 
 
【参考文献】 
 
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