文档介绍：药品GMP认证工作程序
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中国药品认证委员会秘书处为委员会的常设机构,卫生部药品认证管理中心为中国药品认证委员会的实体机构,履行中国药品认证委员会秘书处的职责。
中国药品认证委员会秘书处和卫生部药品认证管理中心执行《中国药品认证委员会章程》、《中国药品认证委员会认证管理办法》。
一、认证申请
申请药品GMP认证的药品生产企业(车间)或药品品种,按照《中国药品认证委员会认证管理办法》第四条规定,填写《药品GMP认证申请书》(附件1),准备有关资料,一并报中国药品认证委员会秘书处(以下简称秘书处),收取药品GMP认证申请费(附件2)。
二、资料审查
 药品GMP检查办公室对申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料进行审查,提出处理意见,报经秘书处批准。
(一)申报的《药品GMP认证申请书》和有关资料符合规定的,药品GMP检查办公室制订药品GMP认证现场检查方案,发《药品GMP认证现场检查通知书》(附件3),收取药品GMP认证检查费。
(二)申报资料不能满足审查要求的,发《药品GMP认证补充资料通知书》(附件4)。
(三)有下列情形之一的不予受理,发《药品GMP认证不受理通知书》(附件5),并将《药品GMP认证申请书》和有关资料退回:
《药品生产企业许可》、《药品生产企业合格证》或药品批准文号的。
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、自治区、直辖市药品标准收载的药品品种。
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三、现场检查
(一)现场检查方案
药品GMP认证现场检查方案应包括以下主要内容:
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(二)现场检查组
药品GMP认证现场检查组一般由3-5人组成,省、自治区、直辖市药品监督管理部门可选派一名观察员参加,检查组组长主持现场检查期间检查组的工作。
药品GMP检查员应回避本辖区内药品GMP认证申请单位的现场检查。
(三)现场检查步骤
    内容主要为介绍检查组成员;确认检查范围;落实日程安排;确定陪同人员;确保检查所需要的资料与记录等。
    通过现场参观、检查、提问、查阅文件和记录、谈话、抽样等方式,调查和收集评定的证据。
     检查组按照检查项目和检查评定标准对检查范围内施行药品GMP的情况逐项作出评定。评定结果,撰写药品GMP认证现场检查不合格项目情况(附近件6)和药品GMP认证现场检查报告(附件7)。
检查评定期间,药品生产企业的人员应予回避。
    检查组向药品生产企业说明现场检查评定情况,交换意见。药品GMP认证现场检查不合格项目情况经检查组全体成员签名及药品生产企业质量控制负责人的认可签名后,双方各持1份。
对有争议的问题,必要时可再核实。双方不能协调的问题,检查组须作好记录并经双方签字,各持1份。
(四)抽取样品
药品GMP现场检查期间按《中国药品认证委员会认证管理办法》第七条之规定抽取样品。
每个品种一般按3批抽取,不足部分从流通环节抽取。药品品种认证的,现场和流通环节各抽取3批。
(五)现场检查报告
药品GMP认证现场检查组完成现场检查后,