文档介绍：设计开发控制程序
*********有限公司
审核:年月日
批准:年月日
版本号/修订次数:
受控号:
发布日期:
实施日期:
2 / 12
1 目的
为规范产品设计开发全过程,并对其进行控制,确保产品能够满足客户的需求及相关法律、法规要求。
2 适用范围
适用于本公司新产品的设计开发全过程及定型产品的技术改进。
3 职责
技术开发部负责设计开发全过程的实施工作,进行设计开发的策划、确
定设计开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审、设计和开发的更改和确认等。
总工程师负责设计开发过程的组织、协调工作,对于新产品需要编写《设
计开发建议书》。
总经理负责批准新产品的《设计开发建议书》、《试产报告》。
销售部负责根据市场调研或分析,提供市场信息及新产品动向。
售后服务部负责提交顾客使用新产品或改进产品的《客户试用报告》。
生产部负责新产品或改进产品的试制和生产。
质量部负责新产品或改进产品的检测并出具《产品出厂检测报告》。 4 定义
无
5 程序
设计开发的策划
在进行设计和策划时,应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动,应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口,明确职责和分工。
明确设计和开发项目的来源,总工程师编制《设计和开发建议书》。 a) 公司内外反馈的信息:
总工程师根据公司内外反馈的信息,编制《设计和开发建议书》,
提出产品开发或技术改造的建议,报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回,由技术开发部负责实施。
b) 总经理要求:
3 / 12
总工程师根据总经理要求,编制《设计和开发建议书》,提出产品开
发或技术改造的建议,报告总经理批准。批准后的《设计和开发建议书》发回,由技术开发部负责实施。
技术开发部主任根据以上确定的开发项目,编制《产品设计开发计
划书》和《风险管理报告》。
a) 《产品设计和开发计划书》应包括以下内容:
1) 设计和开发项目的产品描述;
2) 市场对该产品的需求情况;
3) 明确各阶段人员的职责和权限、过度要求和配合部门;
4) 明确划分设计和开发阶段,识别每个阶段将要承担的主要任务,
每一阶段预期的输出;设计和开发的阶段应包括输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改等;
5) 每个阶段的任务安排应满足整个项目的规定时限,明确完成阶
段或任务的预期时间框架;
6) 确定产品规范制定、验证、确认和生产活动所需的监视和测量
装置,如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容;
7) 规定各阶段的评审、验证和确认和设计转换活动以及每个阶段
评审组的组成及评审人应遵循的程序;
8) 明确每一阶段或任务预期的输出结果(文件和记录);
b) 在产品实现的过程中,要求进行风险管理活动,以《风险管理报告》
的形式呈现。应在产品设计的全过程进行风险分析,评价风险和可接受的决策,在设计过程中采取措施将风险降低到可接受的水平。《风险管理报告》应包括以下内容:
1) 对新设计的医疗器械规定预期用途/预期目的;
2) 对所有影响该产品安全性的特征作出定量和定性的判定;
3) 判定已知和可预见的危害;
4) 估计每一种危害可能产生的一种或多种风险;
5) 对每种风险进行评价,判定是否接受或降低风险;
4 / 12
6) 采用设计手段把风险降低到可接受的水平,包括:用设计方法
取得固有安全特性;提出在设计过程以后(如生产过程、使用
过程)风险管理的任务;告知安全信息;
7) 将《风险管理报告》做为设计和开发的输入。
c) 随着设计和开发的进展,在适当时,应对设计开发计划予以更新。
设计和开发输入
产品的设计和开发输入是设计和开发的依据,组织必须予以重视。设计和开发输入记录以《设计和开发任务书》形式呈现,输入一旦确定,对以后的各项活动、资源配置都有着决定性的影响,并为预期的输出明确了应当达到的要求,是输出验证的依据。
《设计和开发任务书》应包括以下内容:
1) 市场(顾客/用户等)关于产品的要求:
①产品的预期使用用途;
②产品的使用说明;
③性能和功效的声明;
④性能要求(包括正常的使用、贮存、搬运和维护);
⑤使用者或患者的要求;
⑥产品的寿命期;
2) 技术性能要求:
①物理特性;
②极限和公差;
③化学特性;
④人机工程因素;
3) 安全性和可靠性;
①