QC-040-A数据完整性管理规程.doc

文档介绍：标准操作程序
STANDARD OPERATING PROCEDURE
部门:QC
题目:数据完整性管理规程
SOP编号:QC-040-A
起草:
部门审阅:
QA审阅:
批准:
执行日期:
复制:2份
分发: QA、QC、
目的:保证数据真实性,从而保证产品质量。
范围:化验室所有数据。
责任者:QC主任、全体化验员。
程序:
,它保证药品具有所需要的质量。
,从简单设备直到复杂、高配的计算机化系统产生的图谱。数据完整性的顾有风险可能因数据可配置水平的不同而异。见图1。
简单复杂
LC-MS
PH计
UV光谱仪
HPLC系统
LIMS系统
ERP系统
FT-IR
CAPA系统
无软件
简单软件
复杂软件
打印可以代表原始数据打印不具有代表性
图1
注:左边表示简单仪器与右边表示复杂计算机系统的图谱,以及打印数据作为“原始数据的相关性。
,简单系统(例如pH计和天平)可能只要求进行校正,而复杂系统则需要进行“对其既定用途进行验证”,验证工作在上图中从左至右逐步增加。但是,公司一般需要对明显的较低复杂程度的系统进行验看。在这些系统中,可能会可以捏造数据或重复测试已达到所想要的结果,而被发现的机会较低(例如独立系统具有用户可设置参数的输出,例如FT-IR,UV光谱仪)。

:
a)仪器设备上记录时间的时钟,如需修改应设置权限。
b)每份批检验原始记录摆放在操作现场,以防止临时数据记录后再转抄至正式记录。
c)数据记录所用的空白记录应控制发放,见SOP:QC-026《批检验记录的管理规程》以及QC-035《化验室配套记录管理规程》
d)每台仪器设备应设置登陆权限,并根据软件功能开启审计追踪。见SOP:QC-038《电子数据的管理规程》
e)仪器,包括稳定性试验箱温湿度数据、电子天平等,应附带自动获取或打印数据设施。
f)需要打印的设备应与打印机相近,尽量直接打印,避免导出后打印。
g)取样点应进行权限设置,包括水系统、
h)对进入软件系统进行数据检查等活动时,应对不同人员设置权限。见SOP:QC-038《电子数据的管理规程》
i)所有记录应由操作人员及时完成,除非个别情况。包括:记录行为会使得产品或活动产生风险。或者陪同人员或员工文字语言受限时,如一种活动由操作人员实施,但由管理人员进行证明或记录。
以上两种情况下,记录必须与工作内容同步进行,且必须识别观察人和记录人的身份。只要可能,进行观察工作的人应会签记录。监管记录文件记录完成的过程应在一个批准程序里进行描述,还应说明该程序适用的活动。
:
:A-attributable to the person generating the data-可追踪至产生数据的人
L-legible and permanent -清晰,能永久保存
C- contemporaneous-同步
O-original (or” true copy”)–原始(或真实复制)
accurate-准确