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毯药物警戒年月第卷第期《总第期
【编者按】为便于读者更好地理解“药物警戒一词,本刊特邀请我国长期从事药品不良反应监测工作的专家王大
猷教授就药物警戒的概念演变与内容扩展、药物警戒的目标与目的、志愿报告体系的回顾、药品不良反应监测目前
的状况、监测方法技术的发展等方面的内容做一详尽介绍
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刍●———一一议.【
口王大猷上海复旦大学附属华山医院,上海
中图分类号: 文献标识码: 文章编号:———
药物警戒一词问世年来, 人们从法国政府对药物警戒的一系列规定中理解到
其概念及含义在演变与拓展。时至今日,药物警戒药物警戒仍是一种监测,但这种监测与
已决不仅仅是药品不良反应, 之前其他国家的相比又有特色:分散在政府任命
监测报告。然而监须报告仍是药物警戒的地区监测中心中进行;地区中心又挂靠在地区
的重要部分,是药物警戒的基础工作。今天的的主要医院里,有利于报告的及时收集,及时随访
监测报告,无论是在医疗决策中,还是在地区、国跟踪、及时反馈;地区中心又必须执行药物情报
家作药物再评价时,乃至政府部门调整药物政策时咨询的任务,有防范、减少发生即警戒的涵义。
都起着重要的作用。“建药物警戒中心是锦上添花, 世纪年代开始,国际上出现了全球化、
只有发达国家才供养得起”的理念,已转变为:“药用户至上、自由贸易、跨国界交流以及互联网的应
物警戒是所有国家必需的公共卫生及合理、安全、用等一系列的新情况,导致了药品获取的便捷,但
经济用药的可靠的体系”【】】。在某种意义上,药物警也引出了一系列新的与药物相关的安全隐患:药
戒已从最初药政管理的配角,变成了主角。品的非法销售与通过互联网的药物滥用;病人自
我用药增加;不合理和很可能不安全的药物捐赠
概念的演变与内容的扩展活动;伪药与低标准药品的大量制造与销售;
年,药物警戒的提法在法国问世时法国超出传统文化界限的传统药的大量应用;传统药、
人并没有对该词下定义。警戒可解释为: 草药与其他药品合用的情况越来越多,导致药物不
监视、守卫,时刻准备应付可能发生的危险。因而良相互作用增加。人们日益意识到药物安全监测的
顾名思义,药物警戒可理解为:监视、守卫,时刻范围,应从原先严格的检出新的有关安全的信号的
准备应付可能来自药物的危害。法国开展药物安全界限中扩展出来。而药物警戒一词生动,形象,词
监测比最早建立药物监测体系的欧美国家晚了余义上又覆盖了临床遇到的所有药源性损害,且有参
年。法国不人云亦云,而是别出心裁地将其他国家与临床防范的涵义,因而药物警戒的提法越来越多
早已****惯的药物不良反应监测称为药物警戒,当时地被应用。
人们并不以为然,认为只是法国人喜好标新立异。年,法国药物流行病学家在其专
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药物警戒年月第卷第期总第期
著中指出,药物警戒是:“监测和防止药物不良反药品定义范围内。
应的所有方法,不仅是药物上市后的监测,还包括年和年就分别有人论述药物警戒
了药物在临床甚至临床前的研制阶段中的监测。药涉及范围应扩大到:草药、传统药与补充药品、血
物警戒应用的方法可以是流行病学方法,也可以是液制品、生物制剂、医疗器械、疫苗。
实验室的如为了弄清机理,应用动物模型重复