文档介绍：药事管理与法规 Pharmacy Administration and Law
主讲:罗刚
yoursluogang@
2012/03/31
课时安排
第一讲概述 2学时
第二讲药事管理体制 2学时
第三讲药事管理法律法规 2学时
第四讲执业药师资格制度 2学时
第五讲药品管理法及实施条例 2学时
第六讲药品注册生产管理 2学时
第七讲药品流通使用管理 2学时
第八讲分类药品管理 2学时
1961年 反应停(Thalidomide)事件
郑筱萸
(1944年12月~2007年7月10日)
原国家药监局长
改革开放以来首位被判死刑
的省部级正职高官
仅广州市中山三院就有
13名患者肾衰竭死亡
至少
11名患者休克死亡
欣弗“药害”罹难的6岁女孩刘思辰
但愿天堂里没有劣质药品!
上海华联问题药导致
至少百人瘫痪
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第六讲药品注册、生产监督管理
一、药品注册审批管理
历史沿革、基本概念、注册分类、新药注册申报与审批、药品编码管理、法律责任
二、药品生产监督管理
历史沿革、基本概念、生产许可、药品GMP、生产行为基本要求、法律责任
三、药品包装的管理
基本含义、基本要求、法律责任
四、药品召回制度
基本含义、主要内容、法律责任
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一、药品注册审批管理
(一)历史沿革
(二)基本概念
(三)注册分类
(四)新药注册的申报与审批
(五)药品编码管理
(一)我国药品注册历史沿革
初始阶段(1978~1984)
形成阶段(1985~2000)
完善阶段(2001至今)
1978年,《药政管理条例》(试行),明确规定凡属我国创新的重大品种等,由卫生部直接审批,其他新药由省级卫生厅审批。未经批准不得生产。
1979年,在全面总结新药管理经验的基础上,卫生部与国家医药管理局共同制定了《新药管理办法》,于同年2月24日颁布试行。
1985年生效的《药品管理法》把药品审评制度用法律形式固定下来。
卫生部相继颁布实施了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《仿制药品审批办法》、《进口药品管理办法》、《新药保护和技术转让的规定》等与药品审评有关的法规
1998年国家药品监督管理局成立,对上述5个法规重新进行了修订,并于1999年5月1日开始实施,初步形成了我国药品审评法律体系框架。