产品质量回顾分析.pptx

文档介绍：产品质量回顾分析
1
什么是产品质量回顾分析
2
法规对产品质量回顾分析的要求
3
产品质量回顾分析
4
案例分析
目录
CONTENTS
1
什么是产品质量回顾分析
产品质量回顾分析
运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分析,例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等(总计12个方面)信息数据进行定期回顾,形成书面报告,以此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控,并发现产品生产系统的改进机会,制定预防措施,不断提高产品质量,以确保产品的工艺持续稳定,符合法规要求。
产品质量回顾分析
应对所有获得许可证的药品,进行定期或滚动式的质量回顾以证明所有工艺的始终一致性,起始原料和成品现行质量标准的适用性,并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产品质量回顾一般情况下每年进行一次,并形成文件,应考虑到以前所作的产品质量回顾并至少应包括以下内容:
产品质量回顾分析
1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾,特别是那些由新供应商提供的原辅料;
2、对关键的过程控制(中间控制点)和成品的检验结果进行质量回顾;
3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾;
4、对所有关键性(重大)的偏差或不符合项以及与之相关的调查、整个结果和预防措施的有效性进行回顾;
5、对所有工艺或检验方法的变更进行回顾;
产品质量回顾分析
6、已批准或备案的药品注册所有变更;
7、对稳定性监测结果及任何不良趋势进行回顾;
8、对所有与质量相关的退货、投诉、召回、调查进行回顾;
9、对以前整改措施的适合性进行回顾(与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果);
10、新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况;
11、相关设备和公用系统的验证(如空调净化系统、水系统、压缩空气等)状态,已进行验证的设备清单和再验证的日期;
12、委托生产或检验的技术合同履行情况。
2
法规对产品质量回顾分析的要求
1 0版GMP(欧盟 GMP):
第十章质量控制与质量保证
第八节产品质量回顾分析
第二百六十六条
应当按照操作规程, 每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析, 以确认工艺稳定可靠, 以及原辅料、成品现行质量标准的适用性, 及时发现不良趋势, 确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据, 还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。
1 0版GMP(欧盟 GMP):
当有合理的科学依据时, 可按照产品的剂型分类进行质量回顾, 如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。回顾分析应当有报告。
第二百六十七条
应当对回顾分析的结果进行评估,提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由, 并及时、有效地完成整改。