文档介绍：中国质量认证中心

产品认证作业指导书

工厂检查、产品一致性核查要点
(医用 X 射线诊断设备)

(CQC/ (F06)-2004)

版本号:第一版

受控状态: 受控
受控编号:

编制: 罗志文
审核: 邓旭
批准: 夏建军

发布日期:2004 年 04 月 12 日实施日期:2004 年 04 月 19 日
工厂检查、产品一致性核查要点
CQC/(F06)-2004
(医用 X 射线诊断设备)
修订:
版号:1
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工厂检查、产品一致性核查要点
CQC/(F06)-2004
(医用 X 射线诊断设备)
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版号:1
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工厂检查、产品一致性核查要点
(医用 X 射线诊断设备)
C 认证工作中对医用 X 射线诊断设备产品工厂审查和认证产品一致性
检查时的规范性、一致性,落实《医疗器械产品强制性认证实施规则》(以下简称“规
则”),特制定本检查要点。本检查要点对认证产品的安全关键件等 5 个要素的检查提出
了规范性的要求,目的是指导检查员的现场工作。在实际执行检查时,检查员还应该根
据产品的具体情况和工厂的不同生产模式和特点,对现场一致性检查的内容和方式进行
适当的补充和调整。
1 认证产品的安全关键件
要求:工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及
定期确认检验的程序,以确保关键元器件和材料满足认证规定的要求。
关键元器件和材料的检验可由工厂进行,也可由供应商完成。当由供应商检验时,
工厂应对供应商提出明确的检验要求。
工厂应保存关键元器件检验或验证纪录、确认检验纪录及供应商提供的合格证明及
有关检验数据。
关键件的控制范围
医用诊断 X 射线设备的关键件是指与网电源部分应用部分相关的一些元器件,这些
关键件在规则中已有明确的要求,同是工厂可以根据自身产品特点,对影响产品安全特
性的元器件列入关键件范畴。
通常情况下,工厂应对“规则”中规定的安全关键件(若适用)进行控制,同时可
针对本厂产品的实际情况,将影响产品安全特性的元器件列入关键安全件目录,并进行
质量监控。
工厂应建立并保持对安全件供应商提供的关键件的检验或验证,也可以由供应商完
成检验,关键件的质量应符合规定的要求。当由供应商完成检验或质量保障时,工厂应
提出明确的要求。
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工厂检查、产品一致性核查要点
CQC/(F06)-2004
(医用 X 射线诊断设备)
修订:
版号:1
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规则中所列安全关键件检查依据标准和检查项目如下:
a) 手持开关
-1995 中自由坠落
-1995 中电压限制、机械强度、疏忽的操作
b) 脚踏开关
-1995 中防滴式
-1995 中电压限制、机械强度、疏忽的操作、进液
c) 电源开关
IEC328《电器用开关》
-1995 中 ) 爬电距离和电气间隙
电介质强度
通常情况下,每批产品至少应对电介质强度、爬电距离和电气间隙进行检查。
d) 电源线(带接插件)
-85 额定电压 450/750V 及以下橡皮软电线(IEC245)或
-85 额定电压 450/750V 及以下聚氯乙烯绝缘电缆(电线)一般规定(IEC227)
通常情况下,每批产品至少应对电介质强度、导线颜色、截面积进行检验。
检查是否有第三方检验机构的证明文件。
e) 床体控制开关(含紧急开关)
IEC328 《电器用开关》
-1995 中 ) 爬电距离和电气间隙
f) 连接器
-1995 中 ) 爬电距离和电气间隙
g) 熔断器(用于一次网电源)
GB9364《小型熔断器的管型熔断器》
GB9815《家用及类似用途的熔断器》
通常情况下,批产品至少应对外观、尺寸、额定值与设计要求一致进行检验。
h) 熔断器座(用于一次网