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质量管理系统－要求
ISO/FDIS9001：2000《质量管理系统－要求》
前言
总则
过程方法
与ISO9004的关系
与其余管理系统的相容性
范围
引用标准
术语与定义
质量管理系统
管理职责
、权限和交流
资源管理
、培训和意识
产品实现
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丈量、剖析和改良
序言
国际标准化组织（ISO）是各国标准化集体（ISO成员集体）构成的世界性的联合汇。
拟订国际标准工作往常由ISO的技术委员会达成。
个成员集体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均由权参加该委员会的工作。与ISO
保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会
（IEC）在电工技术标准化方面保持亲密合作的关系。国际标准是依据ISO/IEC导则第3
部分的规则草拟的。
由技术委员会经过的国际标准草案提交各成员集体投票表决，需获得了起码3/4参加表
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决的成员集体的赞同，国际标准草案才能作为国际标准证明公布。
本标准中的某些内容有可能波及一些专利权问题，这一点应惹起注意，ISO不负责辨别
任何这样的专利权问题。国际标准ISO9001是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术
委员会质量系统分技术委员会拟订的。因为ISO9001已做了技术性订正，ISO9001第三版
代替第二版（ISO9001：1994）。
ISO9002：1994和ISO9003：1994的内容已反应在本标准中，故本标准公布时，这两项
标准将作废。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：
减某些要求，仍能够使用本标准。本版标准的名称发生了变化，不再有“质量保证”一词。
这反应了本标准规定质量管理系统要求包含了产质量量保证和顾客满意。
本标准的附录A和附录B都是提示的附录。
前言
总则本标准规定了质量管理系统要求，组织可依此经过知足顾客要乞降合用的法律法
规要求，旨在达到顾客满意。本标准也能用于内部和外面（包含认证机构）评论组织知足顾
客、法律法例和组织自己要求的能力。
本标准的拟订已经考虑了ISO9000：2000中所说明的质量管理原则。
采纳质量管理系统需要组织作出战略性决议。组织的质量管理系统的设计和实行受各样
需求、详细的目标、所供给的产品、采纳的过程以及组织的规模和构造的影响。本标准无心
使质量管理系统的构造和文件一致化。
需要重申，本标准所规定的质量管理系统要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和澄清有关要求的指南。
过程方法采买的产品本标准鼓舞在设计、实行和改良质量管理系统时采纳过程方法。
为使组织有效运转，一定辨别和管理很多互相关系的过程。经过资源和管理的支持，将
输入转变为输出的一项活动，可视为一个过程。往常，一个过程的输出可直接成为下一个过
程的输入。
组织内过程系统的应用，连同这些过程的辨别和互相作用及对其管理，我们称之为“过
程方法”。
过程方法的长处是对过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和互相作用进行连续的控制。主要目标是经过知足顾客要求，达到顾客满意。
过程方法在质量管理系统中应用时重申以下方面的重要性：
a）理解和知足要求；
b）需要从增值的角度考虑过程；
c）获取过程业绩和有效性的结果；
d）鉴于客观的丈量对过程实行连续改良。
图1是对第4~8章所提出的过程模式的观点性图解。这类模式展现了在规定输入要求时
顾客起到了重要作用。顾客满意的监督需评论顾客对组织能否知足其要求的感知的有关信息。这类模式虽没有详尽地反应各过程，但却覆盖了本标准的全部要求。
注：别的，称之为“PDCA”的方法可合用于全部的过程。PDCA模式可简述以下：
P——策划：依据顾客的要乞降组织的目标，成立供给结果所必需的目标和过程；D——做：实行并运作过程；
C——检查：依据目标、目标和产品（服务）的要求，对过程和产品（服务）进行监督
和丈量，并报告结果；
A——行动（改良）：采纳举措，以连续改良过程业绩。评审质量管理系统，必需时对
目标进行订正。
:2000和ISO9004:200已拟订为一对协调一致的质量管
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理系统标准。这两项标准互相补充，但也能够独自使用。只管这两个国际标准有不一样的合用
范围，但是拥有相像的构造，以便于使用。
ISO9001：2000规定了质量管理系统要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目
的。ISO9001：2000所关注的是质量管理系统的有效性，旨在知足顾客的要求。
ISO9004：2000对证量管理系统更宽范围的目标供给了指南，旨在连续改良一个组织的
整体绩效，包含效率及有效性。为管理者希望经过追求绩效连续改良而超越ISO9001：2000
的要求的那些组织，ISO9004：2000介绍了指南。但是，ISO9004：2000无心用作认证或合
同的目的。
，本标准与ISO14000：1996互相趋近，
以加强两类标准的相容性。本标准不包含针对其余管理系统的特定要求，比如环境管理，
职业健康和安全管理、财务管理或风险管理。但是，本标准允许组织将质量管理系统与有关的管理系统要求尽可能联合或一体化。组织为了成立与本标准要求相一致的质量管理系统。
可能会改正其现行的管理系统，质量管理系统-
需求的组织规定了质量管理系统的要求：
a:)需要证明其有能力稳固地供给知足顾客和合用的法例要求产品；
b:)经过系统的有效应用，包含系统连续改良的过程以及保证吻合顾客与合用的法律法
规要求，旨在达到顾客满意。注：在本标准中术语“产品”仅合用于供给的预期产品，不合用于非预期的副产品。
，意在合用于各样种类、不一样规模和供给不一样产品的组织。当本标准的任何要求因为组织及其产品的特色而不合用时，能够对此要求进行删减。。
除非删减仅限于第7章中那些不影响组织供给知足顾客和合用法律法例要求的产品的能力或责任的要求，不然不可以宣称吻合本标准。
，以下标准包含了构成本标准规定的内容。对版本明
确的引用标准，该标准的补充或订正不合用。可是鼓舞使用本标准的各方商讨使用以下标准
最新版本的可能性。
ISO9000：2000质量管理系统－基本和术语。
：2000及以下给出的术语和定义。
注1：本版标准使用的供给链术语以下：供方————组织————顾客
本标准所使用的术语“组织”替代从前使用的术语“供方”，此刻使用的术语“供方”
代替从前使用的术语”分承包方”这类改变反应了组织实质使用的术语。
注2：本标准中出现的术语“产品”也指“服务”。
，将其形成文件，加以实行和保
持，并予以连续改良。组织应：
a)表记质量管理系统及其在组织中的应用所需的过程（）；
b)确立这些过程的次序和它们之间的互相作用；
c)确立所需的准则和方法，以保证这些过程有效运作和控制；
保证可获取必需的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监督；
丈量、监督和剖析这些过程
f)实行必需的举措，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程的连续改良。组织应
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按本标准要求管理这些过程。
注：上述质量管理系统所需的过程包含管理、资源、产品实现和丈量。针对组织所外
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包的任何影响到产品吻合要求的过程，组织应保证对其实行控制。对此类外包过程的控制应在质量管理系统中加以辨别。
：
质量目标和质量目标；
质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
组织为保证其过程有效策划、运作和控制所要求的文件；
e）本标准要求的质量记录。
注：
1）本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求成立该程序，形成文件，并加以实行和保持。
2）不一样组织质量管理系统文件的详略程度应视以下状况而定：
组织的规模和活动的种类；
过程和它们之间的互相作用的复杂程度；
人员的能力。
（3）文件能够以任何一种形式或种类的媒体体现。
，质量手册包含：
a)质量管理系统的范围，包含任何删减的细节与合理性（见
）；
为质量管理系统编制的形成文件的程序或对其引用；
对证量管理系统所包含过程的互相作用的表述。
。质量记录是一种特别种类的文
件，。应编制形成文件的程序，以便：
文件公布前获取赞同，以保证文件是充分的；
必需时对文件进行评审、予以更新并再次赞同；
保证文件的改正和现行订正状态获取辨别；
保证在使用途可获取有关版本的合用文件；
保证文件保持清楚、易于辨别；
保证外来文件获取辨别，并控制其散发；
防备作废文件的非预期使用，若因任何原由此保存作废文件时，对这些文件加以适合的表记。
，以供给质量管理系统
吻合要乞降有效运转的凭证。质量记录应保持清楚、易于辨别和检索。形成文件的程序应确
保质量记录的表记、储存、保护、检索、保存限期和处理。
、实行和有效性连续改
进的许诺供给凭证：
a）向组织传达知足顾客要求及法律法例要求的重要性；
b）拟订质量目标；
c）保证质量目标的拟订；
d）进行管理评审；
e）保证所需资源的获取。
，保证顾客的要求获取确立并予以知足（）：
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a）与组织的主旨相适应；
b）包含对知足要乞降连续改良质量管理系统有效性的许诺；
c）供给拟订和评审质量目标的框架；
d）在组织内获取交流和理解；
e）在连续适合性方面获取评审。
质量目标最高管理者应保证在组织内部的相应职能和层次上成立质量目标。质
量目标包含那些知足产品要求所需的内容（）。质量目标应是可丈量的，并应与质量
目标保持一致。
质量管理系统策划最高管理者应保证：：
a)对证量管理系统进行策划，。
在对证量管理系统的改正良行策划和实行时，保持质量管理系统的完好性。
、权限和交流
、权限及其互相关系。
，不论该成员在其余方而职责如何，
应拥有下述职责和权限。
保证质量管理系统所需的过程获取成立、实行和保持；
向最高管理者报告质量管理系统的业绩，包含所需要的改良；
保证整个组织内提升对顾客要求的认知。
注：管理者代表的职责也可包含就质量管理系统有关事宜与外面各方的联系。
，并保证对证量管理
系统的有效性进行交流。
，以保证连续的适合性、
充分性和有效性。评审应包含评论组织的质量管理系统改良的时机和改正的需要，包含质量
目标和质量目标。应保持管理评审的记录（见）。；
审查结果；
顾客的反应；
过程的业绩和产品的吻合性；
预防和纠正举措状况；
过去管理评审的追踪举措；
经策划的可能影响质量管理系统的改正；
改良的建议。
评审输出管理评审的输出应包含与以下方面有关的决定和举措：
质量管理系统及其过程有效性的改良；
与顾客要求有关的产品的改良；
资源需求。
资源管理
，以便：
实行、保持质量管理系统并连续改良其有效性；
加强顾客满意。
、培训、技术和经历安排人员，以保证那些从事影响
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产质量量工作的人员是能够胜任的。
能力、培训和意识组织应：
a）辨别从事影响产质量量工作的人员的能力需求；
b）供给知足这些能力需求的培训或采纳其余举措；
c）评估所采纳举措的有效性；
d）保证职工认识到他们所从事活动的关系性和重要性，以及他们如何做才有助于质量
目标的实现；
保存有关教育、培训、技术和经历的记录（）。
、供给和保护为实现产品吻合性所需的基础设备,包含：
建筑物、、工作空间和有关的设备；
过程设备，包含硬件和软件；
支持性服务（如运输、通信）。
。
。产品实现过程的策划
应与组织的质量管理系统的其余要求相一致。在策划产品实现的过程中，组织应确立以下
相应事项：
产品的质量目标和要求；
针对产品确立过程、文件和资源的需求；
产品所要求的考证、确认、监督、查验和试验活动，以及产品接收的准则；
d)对实现过程和产品知足要求供给凭证所需的质量记录。
注：
1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理系统的过程（包含产品实现过程）和资
源作出规定的文件可称之为质量计划。
2、。
：
顾客规定的要求，包含对交托及交托后活动的要求；
顾客固然没有规定，可是规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
与产品有关的法律法例要求；
组织确立的任何附带要求。
。评审应在向顾客作出提
供产品的决定或许诺从行进行（如在招标、接受合同或订单及接收合同或订单的改正），并
应保证：
产品要求获取了规定；
与从前表述不一致的合同或订单要求已予以解决；
组织拥有知足顾客对产品要求的能力。评审的结果和后续举措应予以记录（见
）。
若顾客没有供给书面的要求，组织在接收顾客要求前应付顾客要求进行确认。当产品
要求改正时，组织应保证改正了有关文件，并应保证有关人员知道改正后的要求。
注：：在某些状况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实质的。而
实质的评审对象能够是有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等。
：
a)产品信息；
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询问、合同或订单办理，包含对其的改正；
顾客反应,包含顾客投诉。
。
在进行设计和开发策划时，组织应确立：
设计和开发过程的阶段；
适合每个设计和开发阶段的评审、考证及确认活动；
设计和开发活动的职责和权限。
组织应付设计和开发过程的中波及的不一样小组之间的接口进行管理，以保证有效的沟
通，并明确职责。
策划的输出应随设计和开发的进展，在适合时予以更新。
与产品要求有关的输入应予以确立，并记录（
），包含：
功能和性能的要求；
合用的法例和法律的要求；
合用时，从前近似的设计供给的信息；
设计和开发所必需的其余要求。
对这些输入的充分性应予以评审，要求应完好、清楚，而且不可以与其余要求相矛盾。
的方式提出，并应在放行前获取赞同。设计和开发的输出应：
知足设计和开发输入要求；
为采买、生产和服务运作供给适合的信息；
包含或引用产品接收准则；
规定对产品安全和正常使用至关重要的产品特征。
，以便：
评估设计和开发结果知足要求的能力；
辨别任何问题并提出需要的举措。这项评审的参加者应包含与被评审的设计和或开
发阶段有关的职能方面的代表，，应记录评审结果及依据评审所采纳的举措（见）。
，应进行设计和开发的验
证。考证的结果及任何要求的举措应予以记录()。
，应按
所策划的安排（见）进行设计和开发确实认。只需可行，确认应在产品交托或实行前
达成。确认的结果及任何要求的举措应予以记录（见）。
。适合时，这类改正应获取评审、考证和确认，并在实行前获取赞同。对设计和开发改正的评审包含评论改正对已交
付产品及其构成部份的影响。改正评审的结果和任何要求的举措应予以记录（）。
。对供方及采买的产品控制的方式
和程度应取决于采买的产品对随后的产品实现或最后产品的影响。组织应依据供方供给满
足组织需求的产品的能力评论和选择供方。应成立选择、评论和从头评论的准则。评论的结
果及依据评论采纳的举措应予以记录（）。
，适合时应包含：
产品、程序、过程、设备和设备赞同的要求；
人员资格的要求；
质量管理系统的要求。在与供方交流前，组织应保证规定的要求是充分的。
，以保证
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