文档介绍：我国医疗器械监督管理概况
国家食品药品监督管理局医疗器械司
王兰明
2005年5月18日北京
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中国国家食品药品监督管理局
机构和法规概况
医疗器械定义和分类
医疗器械标准管理
医疗器械注册管理
医疗器械生产管理
医疗器械警戒管理
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中国国家食品药品监督管理局
一、医疗器械监管机构和法规
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中国国家食品药品监督管理局
中国医疗器械监督管理发展进程
(1)第一阶段是供不应求、管理起步的阶段
(从解放初期到“文革”?)
(2)第二阶段是质量矛盾上升、加强行政监管阶段
(从“文革”到改革开放?)
(3)第三阶段是把安全性、有效性摆上日程,并
走上依法监管的阶段
(从改革开放至现在?)
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中国国家食品药品监督管理局
国务院
国家食品药品监督管理局
办
公
室
药品注册司
药品市场监督司
药品安全监管司
医疗器械司
人事教育司
国际合作司
政策法规司
食品安全监察司
食品安全协调司
国家食品药品监督管理局组织结构
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中国国家食品药品监督管理局
医疗器械监管机构(SFDA)
医疗器械司
①标准处
②产品注册处
③安全监管处
药品市场监督司
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中国国家食品药品监督管理局
技术支持机构(SFDA)
SFDA医疗器械技术审评中心
国家药品不良反应监测中心
SFDA药品认证管理中心
医疗器械标准化技术委员会
医疗器械检测中心
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中国国家食品药品监督管理局
医疗器械监管法规
:
《医疗器械监督管理条例》
国务院令276号()
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中国国家食品药品监督管理局
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中国国家食品药品监督管理局
:
(1)《医疗器械分类规则》(局令15号)
(2)《医疗器械注册管理办法》(局令16号)
(3)《医疗器械新产品审批规定(试行)》
(局令17号)
(4)《医疗器械生产监督管理办法》
(局令12号)
(5)《医疗器械经营企业许可证管理办法》
(局令15号)
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中国国家食品药品监督管理局