文档介绍：医疗器械追溯系统
应用背景及效益分析
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植入性医疗器械追溯管理
复用手术器械追溯管理
医疗器械身份识别
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2012年,全国持有《医疗器械经营企业许可证》的企业172378家;
2012年,生产企业15348家(一类4370家,二类8414家,三类2564家);
2012年,医疗器械不良统计报告数量,已突破18万份,百万人口报告数全国平均达137份,较2011年增长了49%
医疗器械市场现状
应用背景及效益分析
第一阶段
第二阶段
第三阶段
第四阶段
第五阶段
供不应求、管理起步阶段
把安全性、有效性摆上日程,走上司法化监督管理的阶段
加强日常监督,建立科学合理的法规体系,进一步保证产品的安全有效性的阶段
质量矛盾上升、行政监管开始的阶段
根据“行政许可法”,规范执法行为的阶段
应用背景及效益分析
医疗器械管理发展历程
政策法规
重视程度
器械种类
医疗水平
高
多
严
大
医疗器械管理现状
应用背景及效益分析
医疗器械追溯是指利用自动识别和IT技术,记录医疗器械的生产、销售、存储、使用、维护等一系列环节信息,通过追溯系统平台进行信息共享,服务于各环节用户及监管者。
什么是医疗器械追溯系统
应用背景及效益分析
采购、验收行为不规范,记录不完整,缺乏管理手段;
医疗器械质量存在隐患;
无证、假冒伪劣产品造成医疗事故;
记录工作量大,易出差错;
医疗器械召回预演效果差;
产品身份识别、销售方式的多样性;
产品从企业出库开始一些关键信息开始缺失;
…………
医疗器械追溯管理的问题
应用背景及效益分析
哪些医疗器械需要加强管理
医疗
器械
复用手术器械
(一、二类)
植入性器械
(三类)