文档介绍：药品 GMP认证检查评定标准(试行)
国家药品监督管理局药品认证管理中心
梁之江主任药师
2002 年 9 月
一、检查评定方法
1、根据《药品生产质量管理规范》
(1998年修订)及其附录,为统一标准,规
范认证检查,保证认证工作质量,制定药
品 GMP 认证检查评定标准。
2、药品 GMP 认证检查项目共225项,
其中关键项目(条款号前加“*”)56项,一
般项目169项。
一、检查评定方法
3、药品 GMP 认证检查,须以申请认证
范围,按照药品 GMP 认证检查项目,确定
相应的检查范围和内容。
一、检查评定方法
4、现场检查时,应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查;应逐项作出肯定,
或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的
项目,称为缺陷项目;关键项目如不合格
则称为严重缺陷;一般项目如不合格称为
一般缺陷。
一、检查评定方法
4、一般缺陷项目或检查中发现的其
他问题严重影响药品质量则视同为严重
缺陷。检查员对此应调查取证,详细记
录。
一、检查评定方法
5、评定结果:
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目(即带“*”项目)
0301 企业是否建立药品生产和质量管理
机构,明确各级机构和人员的职责。
0502 生产管理和质量管理部门负责人是
否互相兼任。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目
1501 进入洁净室(区)的空气是否按规
定净化。
1601 洁净室(区)的窗户、天棚及进入
室内的管道、风口、灯具与墙壁或
天棚的连接部位是否密封。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目
1902 10,000级洁净室(区)使用的传输
设备是否穿越低级别区域。
1903 洁净室(区)与非洁净室(区)之
间是否设置缓冲设施,洁净室
(区)人流、物流走向是否合理。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目
2001 生产青霉素类高致敏性药品是否使
用独立的厂房与设施、独立的空气
净化系统,其分装室是否保持相对
负压,分装室排至室外的废气是否
经净化处理并符合要求,分装室排
风口是否远离其他空气净化系统的
进风口。