文档介绍：ISO9001:2008族质量管理体系-培训2
讲师简介:
陈锦红
高级顾问师
高级培训师
从事企业管理咨询工作十余年,辅导企业380家,各种专题讲座60余场。
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邮箱:jinhongguwen@
课程介绍
第二天
内审员过程、思路、要求、技巧培训
考试
第一天
--新版标准修订的背景与原则
--ISO9001:2008标准的要求和理解要点
-- ISO9001:2008版实施要点与ISO9001:2000版标准对照
--2008版质量管理体系的结构和要求
--如何建立新版标准体系
---企业改版过渡需做的工作
ISO9001:2008(DIS稿)引言
总则
采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和澄清有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评价组织满足顾客、适用于产品的法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了ISO9000:2005中所阐明的质量管理原则以及ISO9000:2009的《可持续性管理——质量管理方法》。
ISO9001:2000原内容:
本标准能用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。

明确了满足ISO9001质量管理体系所关注的法律法规要求是涉及产品特性范畴的要求,避免了过去工作中发生的法律法规适用范围的困扰
3 术语和定义
本标准采用ISO9000:2005给出的术语和定义。
本标准描述的供应链:
供方组织顾客
本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。

组织应确定:
a)顾客规定的要求,包括对交付及交付后的活动要求;
b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知和预期用途所必需的要求;
c)产品适用的法律法规要求;
d)组织确定的任何附加要求。

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行(如:提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改),并应确保:
a)产品要求得到规定;
b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决;
c)组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持()。
若顾客提供的要求没有形成文件,组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更,组织应确保相关文件得到修改,并确保相关人员知道已变更的要求。
注:在某些情况下,如网上销售,对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的,而代之对有关的产品信息,如产品目录、产品广告内容等进行评审。

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排:
a)产品信息;
b)问询、合同或订单的处理,包括对其的修改;
c)顾客反馈,包括顾客抱怨。

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时,组织应确定:
a)设计和开发阶段;
b)适合每个和开发阶段的评审、验证和确认活动;
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理,以确保有效的沟通,并明确职责分工。
随设计和开发的进展,在适当时,策划的输出应予以更新。
注:设计开发的评审、验证和确认的目的有区别,可以视产品和组织的方式分别或结合实施和记录。
标准制定者已经考虑了不同类型产品的开发过程可能具有相当大的差异,重要的是,标准肯定了“评审、验证和确认”三项活动只是目的不同,他们可以是同一个过程、同一个活动,甚至可以发生在同一个时间。