文档介绍：关于医疗器械生产质量管理规范检查企业存在问题的研讨
药监石景山分局
二O一一年六月二十日
BJDA
法规及规范性文件要求
申报条件
GMP重点环节介绍
验证、确认
讲述内容概要
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适用范围:适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械(包括无菌和非无菌状态)的设计开发、生产、销售和服务的全过程,但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。
总体要求:应当按照本实施细则的要求,建立质量管理体系,形成文件,加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分,生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。
《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则(试行) 》
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申请无菌和植入性医疗器械质量体系检查的基本条件:
,并运行至少3个月以上;
,已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;
,并取得由国家食品药品监督管理局认可的、具备承检能力的检测机构出具的医疗器械产品注册检验报告(对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的除外);
、整改。
北京市药品监督管理局关于实施医疗器械生产质量管理规范有关意见的通知
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:生产厂区、洁净厂房、检验室、工艺用水系统、灭菌系统
检验室:建立万级下局部百级的无菌检验室、微生物限度室和阳性对照室(包括人流、物流相对独立)。
2、人员和管理:质量管理体系及其有效运行。
3、风险管理、验证与确认的要求。
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企业存在问题的点评:
没有真正树立以顾客为中心的思想,服务过程薄弱;
战略目标不清晰,缺乏风险管理意识;
对过程的识别不充分,一些支持性的过程未能识别;
质量方针缺乏个性,不能体现企业的宗旨和战略意图;
质量目标的制订比较随意,达不到提高过程有效性的目的;
质量体系并未真正运行,靠少数人的习惯思维处理日常事务;
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企业存在问题的点评:
对法规理解不透,往往是被动执行或不执行。
体系文件多年不修订或修改不执行,与实际运行不符,呈现两张皮现象;
管评和内审浮在面上,不能判断体系的适宜性、充分性和有效性;
体系运行不重视数据的积累和分析;
很少采用预防措施;
缺乏风险管理的意识与经验;
缺乏验证与确认的意识与经验;
……
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质量管理体系:
文件记录控制过程:文件化的质量体系的建立是体系运行的依据。
文件------质量手册、程序文件、管理文件、登记台帐、记录等。
重点:质量手册、文件管理的登记台帐、审批证实、版本管理,外来文件收集渠道、要求等;文件是否在执行,是否具有可操作性,记录的真实性和完整性
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质量管理体系:
管理评审/内审控制过程:管理评审/内审过程是企业诊断体系充分性、适宜性、有效性的。
关注:审核结果;顾客反馈;过程的业绩和产品的符合性;预防和纠正措施的状况;以往管理评审的跟踪措施;可能影响质量管理体系的变更;新的或修订的法规要求;
改进的建议: a)保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进;b)与顾客要求有关的产品的改进;c)资源需求。
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生产设施控制过程:
要求:生产设施包括建筑物、生产设备、辅助设备、检验设备等。与生产有关的软件也要纳入管理。
生产设施文件------管理文件,登记台帐,运行、设备验证记录、维修记录等。
注意点:设备工装能力是否满足批量产品要求,加工设备上是否有规定的工艺要求,是否执行。
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