文档介绍：第五章药物的临床研究
汪晖教授
武汉大学基础医学院药理学系
2017/11/25
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药物 特殊商品
自然科学属性
需有科学依据为其研制、生产、检定用
社会科学属性
需有法律保证为其研制、生产、检定用
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有关的法律、法规及研究指导原则
《中华人民共和国药品管理法》
《新药审批办法》;
《新药(西药)临床前指导原则汇编》
《中药新药研究指南》
《新药(西药)临床研究指导原则汇编》
《化学药品和治疗用生物制品研究指导原则》
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
《药品注册管理办法》
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药品注册
指依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性进行系统的评价,作出是否同意进行药物临床研究、决定生产药品或进口药品的审批过程。
国家: SFDA审批权
省级: 对原始资料完整性、规范性、真实性进行审核
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药品
用于预防、治疗、诊断,有目的调节人体生理和生化功能的物质,规定有适应证。
药品涵盖内容
化学原料药及制剂、中药、成药、抗生素、生化药物、疫苗、血液制品、诊断药物。
新药分类
中药天然药物、化学药品、生物制品
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新药注册分类
化学药品注册分类
注册分类:1-6 类
(其中1~5类为新药,1和3类分别含6、4小类别)
中药天然药物注册分类
注册分类:1-11 类
生物制品注册分类
注册分类:1-15 类
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中药、天然药物注册分类
未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂
中药材的代用品
未在国内上市销售的中药材新药用部位制成的制剂
未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取有效部位制成的制剂
未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂
未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂
改变国内已上市销售药品给药途径的制剂
改变国内已上市销售药品剂型的制剂
改变国内已上市销售药品工艺的制剂
已有国家标准的中成药和天然药物制剂
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生物制品注册分类
未在国内外上市销售的生物制品
单克隆抗体
基因治疗、体细胞治疗及其制品
变态反应原制品
由人的、动物的组织或者体液提取的,或通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品
由已上市销售生物制品组成新的复方制品
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品
含未经批准菌种制备的微生态制品
与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品
与已上市销售制品制备方法不同的制品
首次采用DNA重组技术制备的制品
国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品
改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品
改变给药途径的生物制品(不包括上述12项)
已有国家药品标准的生物制品。
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新药研制与申报流程
新药申报
程序开始
实验室阶段
化学药物合成与筛选、中药有效成份提取、生物制药
药学
药效学
毒理学
药代动力学
急性毒性
毒代动力学
长期毒性
局部毒性
特殊毒性
免疫毒性
工艺路线、质量标准、稳定性等
整体生物学活性检测
离体生物学活性检测
申请
临床批件
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Ⅲ期临床试验
申请
新药证书
生产上市
Ⅳ期临床试验
临床研究
临床前研究
GLP
GCP
GMP
GLP:药物非临床研究质量管理规范
GCP:药物临床研究质量管理规范
GMP:药品生产质量管理规范
GMP
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