文档介绍：新修订GSP 简介
基本内容
Part1 GSP 修订的基本思路
Part2 新修订GSP实施的政策要求
Part3 新修订GSP的总体结构
Part4 新旧版GSP比较
Part1 GSP修订基本思路
最新修订的《药品经营质量管理规范(GSP)》是于2013年6月1日颁布实施的,本次修订的基本思路主要有以下几个特点:
规范药品供应链全过程
树立质量管理体系整体意识
建立质量风险防范机制
培养企业实施GSP的主动性
Part1 GSP修订基本思路
规范药品供应链全过程
“企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。”
“药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。”
购销过程中的票帐货相符、上下游供应商、委托运输、冷链药品。
Part1 GSP修订基本思路
树立质量管理体系整体意识
“企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。”
“企业应当对内审的情况进行分析,依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施,不断提高质量控制水平,保证质量管理体系持续有效运行”
完整性,持续改进,有效运行。
Part1 GSP修订基本思路
建立质量风险防范机制
企业应当采用前瞻或回顾的方式,对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
结合经营范围及实际情况。
Part1 GSP修订基本思路
培养企业实施GSP的主动性
内审: 企业应定期以及在质量管理体系要素(组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件等)发生重大变化的时候组织内审。
外审: 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。
Part1 GSP修订基本思路
总体目标:
全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题
一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统
两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制
三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输
管理要刚性
质量管理体系
质量管理体系文件
质量管理人员
全员质量管理理念
硬件要强化
计算机系统
冷链管理
温湿度自动监测系统