文档介绍：GMP实务
马丽虹许一平主编
全国药学专业高职高专教材
编委会(按姓氏笔画排序)
马丽虹(山东医药技师学院)
王传杰(山东省泰安市中心医院)
牛小花(重庆三峡医药高等专科学校)
李伟(北京卫生职业学院)
许一平(山东中医药高等专科学校
吴海峰(山东医药技师学院)
周剑锋(山东京卫制药有限责任公司)
单松波(漳州卫生职业学院)
蔡兴东(重庆三峡医药高等专科学校)
第一主编
编委
编委
编委
第二主编
编委
副主编
副主编
副主编
项目一认识药品生产质量管理规范(GMP)
任务一理解GMP内涵
学****目标
知识目标:
,原则和要素。
。
素养目标:
培养学生树立尊重科学、遵从规律的意识,明确制药行业可持续发展的基本要求。
GMP(2010年修订)第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。♥
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。♥
第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。♥
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
GMP概念
GMP- “Good Manufacturing Practices for Drugs”。
直译:“良好的药品生产实践”。
我国:“药品生产质量管理规范”。
GMP由来与发展
药害催生GMP
药害事件
1935年至1937年美国“二硝基酚”事件;
1937年美国“磺***酏剂”事件; ♥
1955年日本“***碘喹啉”事件;
1956年至1962年西德“反应停”(沙利度***) 事件,直到2012年8月,厂商才正式向受害者道歉。♥
1933年减肥药二硝基酚投入市场,1935年至1937年,美国用二硝基酚减肥引起白内障、骨髓抑制,死亡人数多达177人。
GMP由来与发展
药害催生GMP
药害事件
1935年至1937年美国“二硝基酚”事件;
1937年美国“磺***酏剂”事件;
1955年日本“***碘喹啉”事件;
1956年至1962年西德“反应停”(沙利度***) 事件,直到2012年8月,厂商才正式向受害者道歉。
1935年德国生物学家格哈特·多马克发现了对氨基苯磺酰***即磺***在体内具有抑菌作用,1937年美国一药师为使小儿服用方便,用二甘醇代替乙醇做溶剂,配制出色香味俱全的口服液体制剂,称为“磺***酏剂”,未做安全实验,在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后,全部进入市场,用于治疗感染性疾病。当时的美国法律未规定新药须经临床实验方可进入市场销售。至同年9~10月,美国南部一些地区发现大量患者因服用磺***酏剂出现患肾功能衰竭,共发现358名病人,死亡107人,其中大多数为儿童,成为20世纪影响最大的药害事件之一。究其原因,是甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所致。
GMP由来与发展
药害催生GMP
药害事件
1935年至1937年美国“二硝基酚”事件; ☞
1937年美国“磺***酏剂”事件; ♥☞
1955年日本“***碘喹啉”事件; ☞
1956年至1962年西德“反应停”(沙利度***) 事件,直到2012年8月,厂商才正式向受害者道歉。♥☞
1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种名为“反应停”的镇静药用于治疗和减轻妊娠反应。反应停又称“沙利度***”或“肽咪哌啶***”,英文名为“Thalidomide”,此药严重导致畸胎发生。期间发现因临床应用此药导致畸形胎儿12000余例。患儿出现先天性心脏和胃肠道畸形,无肢或短肢,肢间有蹼,无臂或腿畸形,手直接连在躯体上,类似海豹的肢体,故称“海豹肢体畸形”,大约有—半畸婴死亡,反应停的另一不良反应是可引起多发性神经炎,约1300例。直至2012年8月,该厂商才首度向受害者道歉。
药害催生GMP
药害事件
1935年至1937年美国“二硝基酚”事件; ☞
1937年美国“磺***酏剂”事件; ♥☞
1955年日本“***碘喹啉”事件; ☞
1956年至1962年西德“反应停”(沙利度***) 事件,直到2012年8月,厂商才正式向受害者道歉。♥☞