文档介绍：本市医疗器械第三方物流企业检查验收细则
总则
第一条医疗器械第三方物流业务,是指具有现代物流的经营企业为合法的医疗器械生产企业或经营企业提供产品的收货、仓储、发货、运输及退货管理等相关物流服务,并通过信息系统与委托企业保持密切联系,以达到对医疗器械物流全程的管理和控制的一种物流运作与管理方式。
第二条申请开展医疗器械第三方物流业务的企业,应当遵守《医疗器械监督管理条例》、«医疗器械经营许可证管理办法»等法规、规章的规定,并符合《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》的有关要求。
第三条开展开展医疗器械第三方物流业务的企业,应依照本规范建立质量管理体系,确保医疗器械产品在物流运作过程中的质量安全。
第一章机构和人员
第四条从事医疗器械第三方物流业务的企业应设立专门的物流管理部门,负责物流中心的运营管理。
第五条企业应设立质量管理机构,下设质量管理部门(组)和质量验收部门(组)。
第六条质量管理人员应具有与医疗器械产品类别相关(医疗器械、机械、电子、生物、化学、医学、药学、化工、计算机)的专业学历。质量管理人员不少于3人,质量管理部门的负责人应当有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历,并熟知医疗器械监督管理法规、规章以及物流工作的操作流程。从事体外诊断试剂第三方物流业务的质量管理人员,还应符合《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[2007]299号)所规定的条件。
第七条企业应配备与产品类别相应的质量验收人员。验收人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上职称,熟悉所经营产品的质量标准。
质量管理和质量验收人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
第八条质量管理、验收、仓储、运输等岗位人员,应接受上岗培训,掌握相应专业知识,符合岗位技能。企业应制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、技术法规,医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划并做好培训记录和培训评估。
第二章仓储设施与设备
第九条企业应为医疗器械第三方物流业务设立不少于5000平方米、相对独立仓储区域。
第十条企业应有与医疗器械委托配送规模相适应的物流作业场所,并符合以下条件:
(一)库区环境整洁、无污染源,地面硬化或绿化;
(二)医疗器械储存作业区应与办公、生活区分开一定距离或有隔离措施;
(三)装卸作业场所应有防止天气影响的措施;
(四)库房内墙、顶光洁,地面平整、易清洁、没有裂缝,接口良好,门窗结构严密。
第十一条储存医疗器械的仓库应该有以下设施设备:
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设施;
(二)有效调控温湿度的设备;冷藏、冷冻仓库应配有全时段自动监测、自动记录温度和报警的设备;
(三)符合储存作业要求的照明设备;
(四)用于拆零、零货拼箱的作业区域和设备;
(五)包装物料的存放场所;
(六)存放不合格医疗器械、销后退(召)回产品的专用场所;
(七)符合国家有关规定的存放易燃等危险品种的场所;
(八)防虫、防鼠的设施;
(九)符合国家有关规定的安全消防设施。
第十二条企业应具有独立的计算机管理系统,能覆盖医疗器械产品的物流操作各环节以及物流全过程的质量管理。
第十三条企业应配备能够确保物流运行、数据备份安全性的服务器及设施设备,安全的网络环境以及可靠的不间断