1 / 94
文档名称:

药物临床试验质量管理规范(GCP)课件.ppt

格式:ppt   大小:739KB   页数:94页
下载后只包含 1 个 PPT 格式的文档,没有任何的图纸或源代码,查看文件列表

如果您已付费下载过本站文档,您可以点这里二次下载

分享

预览

药物临床试验质量管理规范(GCP)课件.ppt

上传人:gxngqvk 2023/8/11 文件大小:739 KB

下载得到文件列表

药物临床试验质量管理规范(GCP)课件.ppt

相关文档

文档介绍

文档介绍:该【药物临床试验质量管理规范(GCP)课件 】是由【gxngqvk】上传分享,文档一共【94】页,该文档可以免费在线阅读,需要了解更多关于【药物临床试验质量管理规范(GCP)课件 】的内容,可以使用淘豆网的站内搜索功能,选择自己适合的文档,以下文字是截取该文章内的部分文字,如需要获得完整电子版,请下载此文档到您的设备,方便您编辑和打印。药物临床试验质量管理规范(GCP) 培训班学****汇报药物临床试验质量管理规范(GCP) 培训班学****汇报主要内容:1、药品临床研究的监管规范2、药品临床试验的分期3、GCP的核心和基本原则4、与临床试验相关的部门及其职责5、临床试验中存在的主要问题6、临床试验流程图主要内容:药品临床研究的监管规范《中华人民共和国药品管理法》《药品临床试验质量管理规范》(GCP)《药品非临床研究质量管理规范》(GLP)《药品研究实验记录暂行规定》《药品研究和申报注册违规处理办法》《药品研究机构登记备案管理办法》(现备案2000家)《药品临床研究若干规定》《药物临床试验机构资格认定办法》(待发布)《药品安全性评价机构资格认定办法》(待发布)药品临床研究的监管规范药品临床试验的分期:分四期(I、II、III、IV期)I期临床试验(n=20-30例,健康志愿者或病人)初步的临床药理学及人体安全性评价试验。在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据。1、耐受性Tolerance2、ics3、生物利用度和生物等效性Bioavailibility/Bioequivalence药品临床试验的分期:分四期(I、II、III、IV期)II期临床试验(n>100对,患者)多中心随机盲法对照临床试验,对新药有效性、安全性作出初步评价,推荐临床给药剂量。III期临床试验(试验组>300例,患者)扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照双盲原则,进一步评价有效性、安全性。IV期临床试验(n>2000例,患者)新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应(注意罕见不良反应)。II期临床试验(n>100对,患者)GCP的核心:1、充分保护受试者的权益和保障其安全。(伦理性)2、试验资料完整、准确、公正、结果科学可靠。(科学性)GCP的核心:GCP的基本原则:1、临床试验必须遵循伦理原则,符合《赫尔辛基宣言》、GCP及遵守药品管理的法规法则。2、在试验前,必须周密考虑该试验治疗效果和可能产生的危害,预期的受益应超过可能出现的危害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。GCP的基本原则:GCP的基本原则:3、受试者的权益、安全应受到最大程度的保护。保护受试者的隐私权。4、进行药品临床试验必须有充分的临床前和临床资料作为科学依据。GCP的基本原则:GCP的基本原则:5、临床试验必须具有科学性,试验方案应具有详细的规定和描写。6、临床试验必须遵循方案实施,该方案必须经伦理委员会批准。受试者应在参加临床试验前签署知情同意书。应给受试者提供医疗关爱。(权衡利弊)GCP的基本原则:GCP的基本原则:7、研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力。8、所有临床试验文件应完整记录、处理及保存。归纳起来保护受试者保证科学性GCP的基本原则: