P-A-06-13-18氟哌啶醇注射液内毒素检测方法验证方案.doc

文档介绍：***哌啶醇注射液细菌内***检查方法
验证方案

文件编号:P/A-06-13-17
验证方案的审核和批准
起草人
签名
日期
QC
批准人
签名
日期
质量总监
审核人
签名
日期
QC
质量管理部门经理
目录















(附件1-7)

1. 验证目的与计划
验证目的:建立该***哌啶醇注射液的细菌内***检查方法,并对其有效性进行评价,确保检测方法的专属性、灵敏度,保证检测结果可符合质量标准要求。
验证计划: 2013年 9月3日—— 2013年9月15日完成***哌啶醇注射液细菌内***检查之方法验证。

药品GMP检查指南
《中国药典》2010年版二部
3. 验证概要
对***哌啶醇注射液细菌内***检查方法验证。验证项目为:鲎试剂灵敏度复核、干扰实验预实验、干扰实验等。
4. 职责
:负责验证方案起草及有关资料。
检查者:检查者是独立完成该检测方法验证的人。检查者是经过相关的验证培训,具有完成该方法验证工作所必须的经验和技能,并且由部门负责人指定的技术人员。检查者要按照草案的条款完成全部的检查工作。确认验证必须符合GMP的相关要求。
审核者
、审核验证方案和报告、确认验证的效果、审核数据的人员。
,签名并注明日期。在每项工作完成后,检查完成情况。

,并审核批准验证方案和报告。
,签名并注明日期。
5. 验证的管理
人员
将参与方案起草、审核和执行该方案的验证小组人员的姓名、,对他们的资格进行确认。
:由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训,并记录。验证检查人经过对该方案培训后,可以在验证过程中进行操作及记录工作。
记录和数据
该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据,以及其它系统相关的文件。在验证执行中产生的原始数据,包括收集的附加数据单,必须作为验证报告的附件。这些附加的数据单必须附加编号、日期和执行者的签名。
文件要求
书写或打印应清晰.
所有的工作只使用不褪色的笔记录。
修改时要求在错处划单线,签名、日期和必要时的说明。
该方案相关的数据单,用于填写数据前必须由验证团队确定。
所有的数据单必须用不褪色的笔手写。
偏差处理
一旦验证的可接受标准不能满足,一个偏差调查表应记录,立即报给质量管理部门,以作正确的处理。
质量管理经理将对偏差进行认定,根据具体情况决定是否继续进行验证。
任何时候,在验证结束时,每个偏差都应给出明确的结论,所有的可接受标准是否满足要求。
再验证
当方法发生大的变更,应重新进行验证,
6. 验证测试

、型号、及编号。
《中国药典》2010年版二部细菌内***检查方法。
实验准备
,然后取出将洗液空干,用自来水将残留洗液彻底洗净,再用蒸馏水反复冲洗三遍以上,空干后放入适宜的密闭金属容器中或用锡箔纸包好后再放入金属容器内,放置入烤箱。
除去玻璃器皿表面可能存在的外源性内***玻璃器皿置烤箱后,将烤箱调至250℃,待烤箱温度升至设定的温度后开始计时,干烤至少1 小时。达到规定时间后,关断电源,待烤箱温度自然降至室温。在不打开金属容器的情况下,可在两天内使用;如果玻璃器皿用锡箔纸包装,在不打开包装的情况下可在两周内使用,否则须再次干烤
除去可能存在的外源性内***。
验证项目
. 鲎试剂灵敏度复核
实验操作
***标准溶液的制备
取细菌内***工作标准品一支,轻弹瓶壁,使粉末落入瓶底,然后用砂轮在瓶颈上部轻轻划痕,75%酒精棉球擦拭后启开,启开过程中应防止玻璃屑落入瓶内。
按照标准品说明书,加入规定量的细菌内***检查用水溶解其内容物,用封口膜将瓶口封严,置旋涡混合器上混合15分钟。然后进行稀释,制备成4个浓度的细菌内***标准溶液,即2