文档介绍：GSP 2012
雷鸣春
培训提纲
一、基本内容解读
二、发布会要点
三、业界关注要点
四、规范解读

卫生部令第90号
《药品经营质量管理规范》已于2012年11
月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,
自2013年6月1日起施行。

部长陈竺
2013年1月22日
一、内容解读
背景和过程
随发展,现行GSP已不能适应流通发展和监管工作要求:
与《药品管理法》等法规及监管政策存在不一致;
不适应流通发展状况,如购销模式的改变、企业管理技术和
物流业的发展等;
不适应监管新的发展需要,如对购销渠道的规范管理、储存
温湿度的控制、高风险品种的市场监管、电子监管的要求等;
总体不适应药品许可管理要求,落后于推进产业发展的目
标,降低了市场准入的标准,不利于保证药品安全。
尤其是《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深
化医药卫生体制改革规划暨实施方案》等的发布,对药品流通
改革提出了更明确的要求,现行GSP已不能适应医改工作的发
展和药品监管工作的需要,修订十分必要。
背景和过程
2005年着手开展调查研究,2009年启动修订工作;
广泛借鉴了世界卫生组织以及一些发达国家和地区
药品流通监管政策,全面调查了我国药品流通行业状
况,多次召开监管部门、生产与经营以及相关部门座
谈会,三次上网征求意见,同时征求了商务部、工信
部、卫生部、税务总局、中医药管理局等部门和相关
行业协会的意见;
2012年形成了GSP修订草案,上报卫生部审议,经
卫生部部务会通过并正式发布施行。
思路和内容
依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》等;
查找安全隐患,采取措施,保证药品安全;
调整不符合监管和流通发展的、与经营管理不相适
应的内容,重点解决存在的突出问题和难点问题;
以促进企业整体水平提升为方向,使《规范》具有
一定的前瞻性;
积极吸收国外先进经验,促进我国药品经营质量管
理与国际逐步接轨。
概括
“提高标准、完善管理,强化重点、突破难点”的修订
原则,明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点
环节、突破三个难点问题”的修订目标。

一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统;
两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制;
三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输。
(一)全面提升软件和硬件要求内容
提高了市场准入门槛:
软件——建立质量管理体系,设立质量管理部门,
并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭
证等提出详细要求,并强调了执行和实效;提高了企
业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质
管、验收、养护等岗位人员的资质要求。
硬件——全面推行计算机信息化管理,着重规定计
算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能
要求;明确规定企业应对药品仓库采用温湿度自动监
测系统,对仓储环境实施持续、有效的实时监测;对
储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。