医疗器械注册过程探讨PPT课件.ppt

文档介绍：医疗器械处
医疗器械注册过程探讨
******@jsczfda.
欢迎
欢迎交流
主讲陈仲英
779392403@
知识经验的分享
是我回馈社会的方式
主题
2008年6-7月培训的遗留问题
“技术报告”、
“产品质量跟踪报告”
等文件的如何书写的问题
一年多来大家与我交流中发现的问题
特别是新开办企业进入医疗器械的门走了许多
弯路。
主题
主题
注册全过程
关注点
交流内容
Jsczfda
临床关注点
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检测关注点
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整理注册文件
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书写标准关注点
Jsczfda
质量体系考核关注点
交流内容
Jsczfda
书写标准关注点
Jsczfda
书写标准关注点
书写标准关注点1-确定依据
确定依据
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医疗器械分类规则(国家药品监督管理局令第15号)
分类目录
Jsczfda
几类
医疗器械?
Y/N
医疗器械吗?
一种用于血液贮存的产品
书写标准关注点1-确定产品类别(例)