文档介绍：第五章医院制剂管理
第一节医院制剂配制与管理
医院制剂:指为满足本单位临床、教研及教学需要,或为补充市场药品供应短缺,以国家或地方药品(药材)标准收载的药品或中药材为主要原料,经过一定的配制工艺制成的药物制剂。
配制医院制剂的医疗机构必须具备《医疗机构制剂许可证》
设施要求必须符合《药品生产质量管理规范》(GMP)、《医疗机构制剂配制质量管理规范》。
医院制剂的目的
配置目的:

配制要求:
《中国药典》或其他地方标准的质量管理要求。
,并保证洁净。
,详细的配方、原材料来源选择及存储保管、物料及成品的质量检查,工艺流程、相关质量标准及检验标准、制剂管理记录等相关文件。
。
。
,应严格按照有关质量标准执行,不得随意更改或变动。
,必须符合要用要求。
,并每年至少体检一次;传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作;出入工作洁净区应严格执行消毒隔离措施,并按工艺要求配制相应的工作服、帽、口罩、鞋等。
普通制剂
常用的普通制剂:
固体制剂:片剂、胶囊剂、丸剂、散剂等
液体制剂:口服液、合剂、混悬剂、酊剂等
制备的工艺流程:前处理→粉碎→过筛→制粒→混合。
散剂:一种或多种药物混合制成的粉末状制剂。
可分为:单散剂、复方散剂;内服散、外用散;分剂量散、不分剂量散等。
制备工艺流程:前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→包装
过筛的要求:一般散应通过6号筛、儿科或外用散应通过7号筛,眼科用应通过9号筛。
混合要求:混合方法:研磨混合、搅拌混合、过筛混合,采用“等量递加”原则进行。
散剂常用的包装材料:朔料袋、玻璃瓶、纸盒等
硬胶囊的制备:
空胶囊的型号:000号、00号、0号、1号、2号、3号、4号、5号,填充量在50mg~1g之间。
填充物料的制备:制成适宜的固体。如粉末。颗粒、结晶、小片等。
填充:填充场所要求必须符合GMP,温度控制在18~24℃,湿度控制在35%~45%。
封口:锁口型胶囊主要体帽咬合即可。非锁口胶囊需用明胶或其他胶液进行封口,或用超声波封口。
软胶囊制备
方法:压制法(有缝胶丸)、滴制法(无缝胶丸)。
压制法:将明胶、甘油、水混合溶解,制成胶皮,再将药物放置与两块胶皮之间,用模具压制而成。
滴制法:使药液、胶液从滴丸机的双层喷头喷出,明胶将药液包裹后,滴入另一种不相混溶的冷却液,依靠表面张力,冷却后可形成球体样。