文档介绍：第五章药品管理立法
Chapter 5 Legislation of Drug Administration
2012年12月4日晚,随父母从外地来上海的“小毅”因为呕吐症状前往医院就医。一名来自河北保定的进修医生本应为患儿使用抗病毒的静脉注射药物阿糖腺苷,结果却在操作电脑开方时,将药品选为阿糖胞苷。当天患儿输液200毫升。第二天,一名护士发现了这一错误。但在时隔9天后的12月13日,医院才通过微博寻人找到了“小毅”。
案例回放
“新华医院误用药事件”
药品管理立法是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药事管理法是指由国家制定或认可,并由国家强制力保证实施,具有普遍效力和严格程序的行为规范体系,是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。
一、药品管理立法与药事管理法的概念
药事管理法律
药事管理行政法规
药事管理地方性法规
药事管理规章
中国政府承认或加入的国际公约
药事管理法
的渊源
宪法
法律关系主体是法律关系的参加者,在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者。
国家机关
机构和组织
公民个人(自然人)
药事管理法的法律关系
法律关系客体是指法律关系主体之间的权利和义务所指向的对象。
药品
人身
精神产品
行为结果
古埃及的纸草文、《汉漠拉比法典》——记载有关医药的法律条文;
西周时期——设立掌管医药政令的政府机构
秦汉时期——有了简单的质量标准和检验制度
公元七世纪——《新修本草》,作为全国药品标准
纸草文
汉漠拉比法典
新修本草
三、药品管理立法的历史发展
1851年《***法》
1868年《药房法》
1908年《毒物和药房法》
1920年《危险药物法》
1941年《药房和药品法》
1968年《药品法》
1971年《滥用药品法》
1906年《联邦食品和药品法》
1914年《***品法》
1938年《食品、药品和化妆品法》
1951年《Durham-Humphrey修正案》
1962年《Kefauver-Harris修正案》
1963年《药品生产质量管理规范》(GMP)
1970年《药品滥用预防和管理法》
1979年《非临床安全性试验研究质量管理规范》
1983年《罕见病药品法》
1984年《药价竞争和专利期限恢复法》
1988年《处方药物营销法》
1990年《合成类固醇管理法》
1992年《通用名药品执法法案》
1911年~1948年开始制定药政法规
(一)
1949年~1983年新中国大力加强药政法规建设
(二)
1984年~2000年国家制定颁布实施《中华人民共和国药品管理法》
(三)
修订颁布《药品管理法》,公布《实施条例》
(四)
药事法规建设不断完善
Text in here
(五)
四、我国的药品管理立法
第二节
《药品管理法》和《药品管理法实施条例》介绍
Section 2 Drug Administration Law and
the Implementation of the Drug Administration Law