文档介绍：陈怡然
华润武钢总医院药械中心
重温核心制度
规范执业
2016年1月
讲课大纲
《中华人民共和国药品管理法》
《湖北省医疗机构药品储存管理规定》
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过
2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订
2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正
2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正
药品管理法
共有四章104条
第一条为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,尊重人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。
安全、有效、合法
药品管理法
药品管理法第四章
第四章医疗机构的药剂管理
※人员:第二十二条配备依法经过资格认定的药学技术人员
※验收:第二十六条.....必须建立并执行进货检查验收制度
※调剂:第二十七条.....,调配处方必须经过核对
※保管:第二十八条......必须制定和执行药品保管制度,采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施,保证药品质量。
第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行特殊管理。管理办法由国务院制定。
第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。
第五十一条药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
第三十二条药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款的规定执行。
国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。
国务院药品监督管理部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。
国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。
药品管理法第五章(共有22条)
药品管理法第五章
第四十八条禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。
有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;
(三)变质的;
(四)被污染的;
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
第四十九条禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:
(一)未标明有效期或者更改有效期的;
(二)不注明或者更改生产批号的;
(三)超过有效期的;
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(六)其他不符合药品标准规定的。
《湖北省医疗机构药品储存管理规定》
自2015年11月1日起施行
共有六章三十条
《湖北省医疗机构药品储存管理规定》
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构药品监督管理办法(试行)》及《湖北省药品管理条例》、《湖北省药品使用质量管理规定》等法律法规,制定
《湖北省医疗机构药品储存管理规定》
管理具体内容
对医疗机构药品储存环节的制度人员、场所条件、设施设备、储存养护等方面的规范性管理
适用范围
湖北省各级各类医疗机构药品储存管理