文档介绍：1号冷库验证方案
验证方案的审批
项目
起草人
审核人
审核人
部门(岗位)
质管部
质管部经理
质量负责人
签字
日期
目录
1验证目的----------------------------------------------------------------------------------------------3
2对象----------------------------------------------------------------------------------------------------3
3验证时间----------------------------------------------------------------------------------------------3
4依据----------------------------------------------------------------------------------------------------3
5验证项目----------------------------------------------------------------------------------------------3
6数据采集要求----------- ----------------------------------------------------------------------------3
7合格标准----------------------------------------------------------------------------------------------4
8验证设备及制冷机组描述-----------------------------------------------------------------------------4
9认证小组成员------------------------------------------------------------------------------------------6
10验证步骤---------------------------------------------------------------------------------------------7
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------------------------------------------------------------------------------------9
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11偏差-------------------------------------------------------------------------------------------------15
12变更及再验证-------------------------------------------------------------------------------------15
14验证方案修订历史-------------------------------------------------------------------------------15
验证目的
本验证是为了确认1号冷库设施、设备及系统符合规定的设计标准、能够达到规定的2-5℃冷藏药品储存要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保冷藏药品在储存过程中的质量安全。
依据
《2012年版药品经营质量管理规范》及其附录《