文档介绍：颁发部门
药品不良反应监察报告制度
接收部门
生效日期
管理标准---质量
制定人
制定日期
文件编号
审核人
审核日期
文件页数
共1页
批准人
批准日期
分发部门
1目的
使药品不良反应的信息及时反馈、贮存、分析并作出客观评价,保证用药的安全。
2 范围
适用于本厂生产销售的药品。
3 责任
销售科、质监科、技术科有关人员。
4 定义
药品不良反应(英文简称ADR):主要是指合格药品在预防、诊断、治疗疾病过程中,在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的反应。这些反应不同程度地损害人体健康,甚至危及生命。
:
,应立即报告销售科。
,应立即报告质监科,必要时报告
厂长。
、技术科制定进一步调查和处理方案。
心报告。重大不良反应情况应及时和省录
记录名称保存部门保存时间
药品不良反应记录表质监科三年