文档介绍：莫力奥® 阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)
国家基药产品
经典的青霉素复方制剂
最合理的用药剂量
山西同达药业有限公司
适应症
下呼吸道感染
耳鼻喉感染
皮肤和软组织感染
泌尿生殖系统感染
其他感染
急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染
鼻窦炎、中耳炎、扁桃体炎、咽炎
疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症
膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、盆腔淋球菌性尿路感染及软性下疳等
骨髓炎、败血症、腹膜炎和手术后感染
安全性、皮试机制探讨
青霉素本身不具有免疫原性,但其制剂中所含高分子聚合物及其降解产物,如青霉素烯酸、青霉噻唑酸等,作为半抗原进入人体后,可与蛋白质、多糖及肽类结合而成全抗原,引起Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ型不良反应。
国外使用青霉素无需皮试
一是国外医药学专家对皮试存在争议。皮试中可能出现的假阳性结果会令患者不敢使用青霉素,从而耽误治疗,而且假阳性发生率与未作皮试的过敏发生率大体相当。
二是这些国家的制药工艺和技术要求高,生产时高分子杂志含量的实际控制已达到免皮试水平。
药代动力学
吸收良好,食物对本品吸收无明显影响
空腹口服本品1小时达血药峰浓度
血消除半衰期1-
同时服用丙磺舒会影响阿莫西林的排泄,但不会影响克拉维酸钾的代泄。
(阿莫西林克拉维酸钾片4:1) 处方信息
规格:( )
对敏感菌株引起的感染:
下呼吸道感染、耳鼻喉感染、
皮肤和软组织感染、
泌尿生殖系统感染、及其他感染
禁忌:青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症者禁用。
成人和12岁以上小儿
一次1片,一日3次。
严重肾功能受损者,应适量减少剂量,延长给药间隔。
同类品种
国家新版520基药品种
片剂(4:1) (250mg:)
同类规格(4:1)
分散片(4:1) 125mg:
胶囊(4:1) 125mg:
颗粒(4:1) 125mg:
全国两家
山西同达南京先声
上海新亚圣大(张家口) 浙江亚太
(厂家众多)
浙江巨泰
石药集团南京先声
品名
规格
生产企业
备注
阿莫西林
克拉维酸钾片
(4:1)
125mg:
N家
企业众多
250mg:
山西同达药业有限公司
南京先声东元制药有限公司
自身团队操作
300mg:75mg
杭州天目山药业股份有限公司
再注册过程中
500mg:125mg
南京先声东元制药有限公司
自身团队操作
阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)规格原中标情况
剂型
规格
生产企业
单粒最低中标价
单粒最高中标价
薄膜衣片
250mg:
南京先声东元制药有限公司
薄膜衣片
250mg:
山西同达药业有限公司
阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)规格国家基药情况
基药和中标情况对比
品种优势
(1)、进口原料:山西同达药业有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片均采用奥地利山德士原料混粉进口分装。
(2)、阿莫西林克拉维酸钾该品种临床次服用剂量即为250mg阿莫西林,从次服用剂量的角度出发,250mg是最适合剂量,每次一片,病人服用方便。
目前国家发改委公示的阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)250mg:*,考虑国家520基药的降价情况,山西同达药业有限公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片(4:1)250mg:*16片目标零售价最适宜区间在36-40元/盒左右,中标价在30元-34元。
工作目标价格结果
用药广泛安全
1、抗耐药,抗菌谱广,药效更强
      本品为阿莫西林与克拉维酸钾的复方制剂,克拉维酸钾系不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制药,可有效地抑制细菌产生的β-内酰胺酶。       与阿莫西林相比:不耐药,抗菌谱更广       与头孢菌素相比:不耐药,治疗下呼吸道感染疗效更好
      2、不良反应少,用药更安全
      1999年-2008年中阿莫西林(包括注射剂和口服剂型)不良反应共460例,阿莫西林克拉维酸钾(包括注射剂和口服剂型)不良反应共180例。
不良反应
一般耐受良好,不良反应多为轻度和一过性
不良反应:腹泻、恶心和呕吐、腹部不适、胃肠胀气等
皮疹、头痛、罕见失眠、焦虑、行为异常
由于本品在胃肠道的吸收不受食物影响,故可在空腹或餐后服用,并可与牛奶等食物同服;与食物同服可减少对胃肠道反应
可与牛奶等食物同服