临床资料汇编程序.doc

文档介绍：临床资料汇编程序
l 目的
规范临床资料的整理工作、满足医疗器械指令的要求。
2 适用范围:
适用于本公司与采用CE标志有关产品的临床调查及资料汇编/整理工作。
3 职责
,规范并实施监督管理。
。
4 工作程序。

:
a)完全新的器械- - 部件,特性,作用方式都是不可知的。
b)对现有器械作了修改- 修改可能明显地影响了安全和性能。
c)现有器械用于新的适应症。
d)未在临床上使用、验证过的用于人工关节的新材料、新工艺。
“EN540医疗器械临床调查”中的要求及方法进行。
。其内容应包括:
a)器械的预期用途。
b)达到预期用途采用的技术。
c)器械的临床效果和副作用。
d)使用该器械治疗对患者的益处和可能的危害。
e)降低危害的可能措施。
f)临床调查参加对象的相关信息等。

(有关的科学文献、临床资料等)进行
收集、整理,用以证明其符合医疗器械指令要求,则应形成临床文献汇编资料。
a)~e)的要求外还应包括:
a)对相关临床文献的评价报告。
b)引用文献的目录。
5相关文件和记录
EN540《医疗器械临床调查》
临床验证委托协议书