文档介绍：医院制剂物料仓储管理
2017年11月
主要内容
第一部分物料管理的概念
第二部分物料管理系统
药品生产管理系统
物料管理是药品生产全过程中四项主要管理系统之一。
卫生管理系统
物料管理系统
生产管理系统
质量管理系统
保证药品质量的五项基本要素
人----人员的能力、意识、操作;
机----生产能力、设备保养、及时维修维护;
料----符合质量标准的原材料、中间体、包装材料、成品;
法----系统的技术文件、制度文件(标准和记录)、操作规程;
环----生产环境,通过对生产环境的监控,可以避免交叉污染,对于现场管理来讲,规范的生产现场代表着安全生产、有序生产。
物料的概念
物料包括原料、辅料、包装材料等;
原料:指产品生产过程中使用的所有投入物(辅料除外)。
辅料:指生产产品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。
包装材料:指直接接触产品的包装材料和外包装材料、标签和使用说明书等。
原料
辅料
包装材料
GPP中物料管理的内容
物料
内容
4-37*
配制制剂的原料应符合法定药品质量标准,从合法生产单位购入,有批准文号和生产批号,并在效期内使用。
4-38
辅料及包装材料应按规定进行检验,符合标准后方可使用;内服制剂的辅料应符合药用和食用的标准。
4-39
制剂所用中药材应按质量标准购入,合理贮存和保管。
4-40*
没有药用标准的特殊原料应进行安全性等试验并得到省级药品监督管理部门批准后方可使用。
4-41*
各种物料要严格管理,合格物料、待验物料及不合格物料应分别存放,并有易于识别的明显标志。不合格的物料,应按有关规定及时处理。
4-42
各种物料应按其性能与用途合理存放,有特殊要求的应按规定条件贮存,挥发性物料或易燃溶剂应存放在安全处,避免污染其它物料或引起燃烧。
4-43*
***品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管,应严格执行国家的有关规定。
4-44
***品、精神药品、医疗用毒性药品及易燃、易爆和其他危险品的贮存、保管,应严格执行国家的有关规定。
GPP中物料管理的内容
物料
内容
4-45*
制剂的标签、使用说明必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致,不得随意更改。
4-46
制剂的标签、使用说明应按品种、规格,专库(柜)存放,专人保管,按实际需要量领用;标签出入库、销毁应有记录,不得流失。
厂房设施
内容
2-25
制剂室应具有与所配制剂相应的原辅料、包装材料、成品等库房,通风应良好,各种物料不得露天堆放。
配制管理
内容
6-61
每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查,如果有差异必须查明原因,方可按正常程序处理。
6-68
配制过程中使用的容器、设备需有醒目的状态标志,应标明物料名称、批号及数量等。
6-70*
配制制剂用的直接接触药品的包装材料必须符合质量标准的要求。
6-71**
输液瓶、胶塞等直接接触药品的包装材料不得重复使用。不得外购软包装输液袋用于大容量注射剂的灌装。
1 物料管理系统
物料控制系统
供应商认证
物料验收
仓贮控制
发放与领用
工序之间转移
物料
输入
输出
生产活动
产品
物料管理:是指对产品生产所需物料购入、储存、发放、使用过程的管理。