文档介绍：核准日期:2007年~3月10日
修改日期:2007年~4月23日
2008年~6月25日
厄贝沙坦片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称: 厄贝沙坦片
商品名称: 安博维 R APROVEL R
英文名称: IrbesartanTablets
汉语拼音: EbeishatanPian
【成份】
本品的主要成份为厄贝沙坦。
化学名称:
2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基]苄基]-1,3-二氮杂螺[4,4]壬-1-烯-4·***
化学结构式:
分子式,C25H28N60
分子量:
【性状】
:白色双凸椭圆形片剂,一侧有心形刻痕,另侧刻有2872宇样。
: 白色双凸椭圆形片剂,一侧有心形刻痕,另侧刻有2873宇样。
【适应症】治疗原发性高血压。
合并高血压的II型糖尿病肾病的治疗。
【规格】(1) (1)。
【用法用量】
通常建议的初始剂量和维持剂量为每日150mg,饮食对服药无影响。一般情况下,厄贝沙坦150mg每天一次比75mg能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人,特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人,初始剂量可考虑用75mg。
使用厄贝沙坦150mg每天一次不能有效控制血压的患者,可将本品剂量增至300mg,或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用利尿剂如氢***噻橐已经显示出具有附加效应。
在患有2型糖尿病的高血压患者中,治疗初始剂量应为150mg每日一次,并增量~t300mg每日一次,作为治疗肾病较好的维持剂量。临床研究证明,安博维使高血压2型糖尿病患者的肾脏受益。在研究中,厄贝沙坦在必要时加用其他抗高血压药物,降低患者血压井达到目标值。
肾功能损伤;肾功能损伤的患者无需调整本品剂量,但对进行血液透析的病人,初始剂量可考虑使用低剂量(75mg)。
血容量不足:血容量和/或钠不足的患者在使用本品前应纠正。
肝功能损害:轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人,目前无临床经验。
老年患者:尽管75岁以上的老年人可考虑由75mg作为起始剂量,但通常对老年患者不需调整剂量。
儿童:安博维在儿童的安全性和疗效尚未建立。
【不良反应)
以下列出的不良反应的发生率采用如下定义约定:
非常常见(≥?1/10;常见(≥1/100):不常见(≥1/1000,<1/100);
罕见(≥1/10000,<1/1000):非常罕见(1/10000)。
用于高血压:在高血压患者的安慰剂对照试验中,不良事件总发生率在厄贝沙坦组(%)与安慰剂组(%)间无差异。由于临床或实验室不良事件而终止治疗的发生率,厄贝沙坦治疗组(%%)。不良事件发生与剂量(在推荐的剂量范围内)、性别、年龄、种族或治疗期无关。
安慰剂对照试验中,有1965名患者接受厄贝沙坦,以下是报告的药物不良反应;神经系统异常—常见:眩晕,心脏异常—不常见:心动过速血管异常
—不常见:潮红呼吸、胸、膈异常—不常见:咳嗽
胃肠遭异常—常见:恶心/p区吐:不常见:腹泻、消化不良/胃灼热
生殖系统和乳房异常—不常见:性功能障碍
全身性异常及给药处情形—常见:疲劳;不常见:胸痛
调查报告;
常见:接受厄贝沙坦治疗组普遍观察到血浆肌酸激酶水平明显增加(%)。但增加者中无一与临床可识别的骨骼肌事件有关。
用于伴有肾病的高血压和2型糖尿病:除了在高血压项下提到的药物不良反应外,在伴有微量白蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中,%的患者(即不常见)出现体位性眩晕和体位性低血压,超过安慰剂组。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中,报道有>2%的患者出现以下不良反应,并超过安慰剂组。
神经系统异常—常见:体位性眩晕
血管异常—常见:体位性低血压
骨骼肌、结缔组织和骨异常—常见:骨骼肌疼痛
调查报告:
在厄贝沙坦治疗的糖尿病患者中高血钾的发生率要高于安慰剂组。在伴有微量自蛋白尿和正常肾功能的糖尿病高血压患者中,%(属于非常常见)出现高血钾(
≥),而安慰剂组高血钾的发生率为22%。在伴有慢性肾功能不全和明显的蛋白尿的糖尿病高血压患者中,应用厄贝沙坦300mg组的患者有46,3%(属干非常常见)出现高血钾(),%。在用厄贝沙坦治疗的伴有进展性糖尿病肾病的高血压患者中,%的患者(属于常见)出现血红蛋白减少,但无临床意义。
此外,厄贝沙坦上市以来,已有下列不良反应的报道:
免疫系统异常—罕见:象其它血管紧张素-ll