文档介绍：二合一过滤机阿司匹林YHH-8000混合器验证方案
(验证编号:设备验证2010-10108008-00)
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(验证领导小组)
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华阴市锦前程药业有限公司
目录
1、验证目的
2、验证范围
3、验证小组成员及职责分工
4、设备概述
5、验证准备工作的确认
、规程
、检验仪器的确认
6、变更控制管理
7、验证程序
(IQ)
(OQ)
(PQ)
8、验证记录
YHH-8000混合器性能参数确认设备开箱检查确认表
设备安装确认表
电气系统安装确认
设备安装确认结论配电系统检查表
空载运转确认
设备运行确认结论主要部件安装确认表
生产3批设备性能确认仪器仪表检查确认表
11变更控制
12验证偏差处理
9、验证结果评估
10、再验证建议
11、参考资料
1、验证目的
根据阿司匹林车间改造计划混合器为原安装设备,安装后未进行设备验证,新安装SZG-4000过滤洗涤二合一过滤机用于阿司匹林的洗涤、过滤,结合本次阿司匹林技改,
为了保证其安装和运行符合设计要求,确认设备性能是否满足生产工艺条件,特制定本验证方案,。对YHH-8000混合器安装和运行符合设计要求,确认设备性能是否满足生产工艺条件。
2、验证范围
本次验证适用于原料药车间新安装的一个SZG-4000过滤洗涤二合一过滤机YHH-8000混合器及其辅助设施。
本次验证包括计划确认、安装确认、运行确认、性能确认等步骤。
3、验证机构组成
职务
姓名
部门
组长
王昌连
设备动力部
组员
吴华莉
设备动力部
马恒持、廖冬香、冯燕
质量部
吴水亮、郭晓妮、车间及维修相关人员
生产部/设备动力部
人员
验证工作职责
组长
负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等
设备动力部
负责验证方案起草与实施,完成验证报告
生产部及车间人员
负责设备运行,参与验证的实施,完成验证报告
QA人员
QC人员
负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理,验证过程的GMP相关知识的指导工作,组织验证结果评价;
负责验证过程中样品的检验,并及时出具检验报告
针对阿司匹林车间技改项目成立专门验证工作小组,验证小组由设备动力部、生产部、质量部、QA、QA及车间人员组成,负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调,负责验证结果记录与评定,负责完成验证报告。
职务
姓名
部门
组长
王昌连
设备动力部
组员
吴华莉
设备动力部
马恒持、李文亮
质量部
吴水亮、郭晓妮、车间相关人员
生产部
人员
验证工作中职责
组长
负责本验证的日常工作、组织实施验证、完成验证报告等
设备动力部
负责协助验证方案起草与实施,完成验证报告
生产部及车间人员
负责设备运行,参与验证的实施,完成验证报告
QA人员
负责验证的协调、指导及验证文件的审核管理,验证过程的GMP相关知识的指导工作,组织验证结果评价;
QC人员
负责验证过程中样品的检验,并及时出具检验报告
装有混合物料的筒体在电机的带动下做匀速旋转运动,在筒体内特制抄板的作用下,推动沿筒壁做环向上、下、左、右方向运动,又由于抄板与筒体中轴有一定的角度,使物料在筒体内前后运动,从而使设备作一维运动,而物料做三维运动,因此达到混合均匀的目的。连接真空系统,打开真空泵截止阀使筒体内形成负压,将需要过滤的料浆用真空带入筒体内进行过滤,滤液从清液口排出,放料完毕,加冰酸洗涤,洗液从清液口排出,洗涤完毕,关闭真空阀;打开进水阀,将清水加入筒体,关闭进水阀门,筒体以2转/分钟的速度旋转,洗涤完毕,打开真空阀,洗液从清液口排出,如此反复多次,直到将物料洗涤到所需要求,最后将滤饼排出筒体外。
:混合洗涤、过滤
:由筒体、锥体、上封头、电机、减速机、联轴器、机座等过滤装置、出料门等组成组成
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