文档介绍：主要学****内容
一
二
三
四
药品基本知识
医疗器械基本知识
药品经营使用检查要点
医疗器械经营使用检查要点
(一)药品的概念
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
我国《药品管理法》管理的是人用药,而日本、美国、英国等许多国家的药事法,
他们的药品定义包括了人用药和
兽用药。
一、药品基本知识
(二)药品的名称
药品名称是药品质量标准的首要内容,药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种:通用名、商品名(商标名)、化学名。
通用名:列入国家药品标准的药品名称为药品的通用名称,也就是说列入国家药典或药品标准采用的药品名称叫通用名称,它是药品的法定名称。通用名称不能作为药品商标或商品名使用。例如阿莫西林、阿司匹林。是由国家药典委员会负责组织并按照《中
一、药品基本知识
国药品通用名称命名原则》制订,并报国家食品药品监
督管理总局备案的药品名,称为中国药品通用名称。
一、药品基本知识
商品名:是由药品制造企业在药品注册生产时,按照《药品商品名称命名原则》修订,并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨,不同厂家生产的注册商品名不同,主要是为了与其他企业区别,如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。
一、药品基本知识
化学名:主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。
一、药品基本知识
《药品说明书和标签管理规定》:
在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品
名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通
用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通
用名称所用字体的二分之一。
一、药品基本知识
(三)药品是一种特殊商品
专属性:药品专用于治病救人,但要在医生指导下使用,什么病
用什么药,不象一般商品那样,彼此之间可互相替代。
两重性:药品用之得当,可以治病,
用之得不当,可以致病。
限时性:药品是有效期的,超过有效期就不能使用。
一、药品基本知识
(四)药品批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管理局
批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生
产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药
品按假药论处。
药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母
+8位数字
“准”是指国家批准正式生产的药品;
“试”是指国家批准试生产的药品。
一、药品基本知识
化学药品使用字母“H”,
中成药使用字母“Z”
保健药品使用字母“B”
生物制品使用字母“S”
体外化学诊断试剂使用字母“T”
药用辅料使用字母“F”
进口分装药品使用字母“J”。
一、药品基本知识