文档介绍：***片
本品含***(C16H11ClN4)%- %。
[性状] 本品为白色片。
[鉴别] 取本品的细粉适量(约相当于***10mg),加乙醇10mI,振摇使***溶解,滤过,滤液蒸干,残渣照***项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
[检查] 有关物质取本品细粉适量(约相当于***2mg),,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取适量,加流动相稀释制成每1m1中约含2ug的溶液,作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录V D)测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(65:35)为流动相;检测波长为223nm。理论板数按***峰计算不低于2000。取对照溶液20uI注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%~25%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各20UI,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。
[含量均匀度] 取本品l片,置100mI(1mg规格)或200ml(2mg规格)量瓶中,加盐酸溶液(9—1000)适量,充分振摇,使***溶解,加盐酸溶液(9一1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液,照含量测定项下的方法测定含量,应符合规定(附录X E)。
[溶出度] 取本品,照溶出度测定法(附录X C第三法),以盐酸溶液(9—1000)100mI(1mg规格)或200ml(2mg规格)为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液10mI,滤过,取续滤液,照紫外—可见分光光度法(附录
ⅣA),在268nm的波长处测定吸光度,按C16'H11C1N4的吸,收系数(E1CM1%)为352计算每片的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(附录IA)。
[含量测定] 取本品30片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于***10mg),置100ml量瓶中,加盐酸溶液(9-1000)60mI,充分振摇使***溶解,用盐酸溶液(9一1000)稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5m1,置50ml量瓶中,用盐酸溶液(9-1000)稀释至刻度,摇匀,照紫外—可见分光光度法(附录ⅣA),在268nm的波长处测定吸光度,按C16H11CIN4的吸收系数(E1CM1%)为352计算,即得。
[规格] 2mg
[贮藏] 遮光,密封保存.
安乃近片
naiAnjin Pian
Metamizole Sodium Tadlets
本品含安乃近()%,-%。
[性状] 本品为白色或几乎白色片。
[鉴别] 取本品的细粉适量,照安乃近项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
[检查] 应符合片剂项下有关的各项规定(附录工A)。
[含量测定] 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适,量(),,立即用碘滴定液()滴定(控制滴定速度为每分钟3/5m1),至溶液所显的浅黄色(或带紫色)在30秒钟内不褪。每lml碘滴定液()。
[规格]
[贮藏] 遮光,密封保存。
复方磺***甲噁唑片
Fufanq Huang*an dia,ezuo Pian
Compound SULlfamethoxazole Tablet
本品每片中含磺***甲噁唑(C10H11N303S)/-0,440g,含甲氧苄啶[C14H18N403]-。
[处方]
磺***甲噁唑 400g
甲氧苄啶 80g
制成 1000片
[性状] 本品为白色片。
[鉴别] (1)取本品的细粉适量(约相当于甲氧苄啶,50mg),加稀硫酸lOml,微热溶解后,放冷,滤过,,即生成棕褐色沉淀。
(2)取本品的细粉适量(约相当于磺***),加甲醇lOml,振摇,滤过,取滤液作为供试品溶液;另取磺***,加甲醇lOml溶解,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录V B)试验,吸取上述两种溶液各5u1,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以三***甲烷—甲醇—二***甲酰***(20:2:1)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯,(254nm)下检视。供试品溶液所显两种成分的主斑点的颜色与位置应与对照溶液的