文档介绍：山东省艾滋病检测实验室建设管理规范为加强全省艾滋病检测工作的规范化管理,提高检测工作质量,根据原卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》(以下简称《办法》)和中国疾病预防控制中心《全国艾滋病检测技术规范》(2009年版)(以下简称《规范》),制订本规范。一、艾滋病检测实验室的设置艾滋病检测实验室实行分类管理。按照实验室的职能、检测工作的性质及范围,全省的艾滋病检测实验室分为艾滋病确证中心实验室、艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点五类。山东省艾滋病确证中心实验室设在山东省疾病预防控制中心;确证实验室可设在市级疾病预防控制中心、三级甲等医疗机构等具有艾滋病病毒抗体(以下简称HIV抗体)确证条件的医疗卫生机构和计生机构;筛查中心实验室设在市级疾病预防控制中心;筛查实验室可设在各级疾病预防控制中心等具备条件的医疗卫生机构、采供血机构和计生机构;检测点可设在有检测需求但不具备建立实验室条件的医疗卫生机构和计生机构,如乡镇卫生院、社区卫生服务中心等。二、艾滋病检测实验室的职能(一)艾滋病确证中心实验室职能1、负责全省艾滋病检测实验室建设与管理的技术指导与评价,开展艾滋病检测实验室人员技术培训。2、建立艾滋病检测实验室质量控制体系,组织实验室能力省级验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。3、承担省级卫生计生行政部门指定的HIV抗体筛查、确证和其他艾滋病相关检测任务。4、开展应用性研究,承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。5、建立全省的艾滋病检测样品库和质控品库。6、收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料,建立艾滋病检测实验室基本资料库和艾滋病检测数据库。定期向省级卫生计生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料,并配合有关部门做好个案调查、登记等随访工作。7、对辖区内艾滋病检测实验室进行质量考评和督导。8、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。9、出具艾滋病相关检测报告。(二)艾滋病确证实验室职能1、承担当地卫生计生行政部门指定的HIV抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病相关检测工作。2、向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果,每半年将确证可疑、阳性样本移交艾滋病确证中心实验室统一保存,并配合做好个案调查、登记等工作。3、承担当地卫生计生行政部门指定的艾滋病筛查实验室的技术指导、培训和评价任务。4、定期汇总艾滋病检测资料,并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生计生行政部门。5、对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室给予技术支持和指导。6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。7、出具艾滋病相关检测报告。(三)艾滋病筛查中心实验室职能1、负责职责范围内HIV抗体筛查试验,根据需要开展其他艾滋病相关检测工作。2、负责将HIV抗体筛查和复检呈阳性反应的样品送艾滋病确证实验室。3、定期汇总艾滋病检测资料,并上报艾滋病确证实验室。配合有关部门做好个案调查、登记等工作。4、负责辖区内艾滋病筛查实验室的技术指导;协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作。5、负责辖区内艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点的质量考评和督导。6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。7、出具HIV抗体阴性报告。(四)艾滋病筛查实验室职能1、开展HIV抗体的筛查工作,根据需要可开展乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等相关检测工作。2、负责将HIV抗体筛查试验呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室进行复检。3、定期汇总艾滋病检测资料,并上报当地艾滋病筛查中心实验室。4、对自愿咨询检测工作提供技术支持。5、县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室负责对辖区内HIV检测点提供技术指导。6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。7、出具HIV抗体阴性报告。(五)艾滋病检测点职能1、开展HIV抗体筛查工作。2、负责将HIV抗体筛查试验呈阳性反应的样品送当地县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室进行复检。3、定期汇总艾滋病检测资料,并上报当地县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室。4、开展艾滋病自愿咨询检测工作。5、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。6、出具HIV抗体阴性报告。三、艾滋病检测实验室建设标准(一)艾滋病确证(中心)实验室1、人员条件:至少由5名医疗技术人员组成,其中专职人员至少2名,具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事HIV抗体检测工作经验,接受过省级以上艾滋病检测技术培训,并获得培训证书。2、建筑条件:需有独立的血清学检测实验室,符合二级生物安全实验室(BSL-2)要求。根据需要设置核酸检测、免疫学检测等区域。3、仪