文档介绍：药品注册及申报要求
天津炜捷制药有限公司
王旭
什么是药品注册
药品注册,是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。
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一、药品注册相关管理机构
国家食品药品监督管理总局组织结构
局长
办公厅
法制司
药品化妆品注册管理司
药品化妆品监管司
综合司
食品安全监管司一、二、三
医疗器械注册管理司
医疗器械监管司
副局长、党组成员、纪检组组长、总监
国际合作司
人事司
共计19个部门
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国家食品药品监督管理总局及直属单位
国家食品药品监督管理总局(CFDA)
总局药品审评中心(CDE)
中国食品药品检定研究院
国家药典委员会
总局食品药品审核查验中心
总局药品评价中心
总局医疗器械技术审评中心
其它
国家中药品种保护审评委员会
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国家局与省局职责划分
国家食品药品监督管理总局
主管全国药品注册管理工作,负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局
受国家药品监督管理局的委托,对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
不符合规定的,由省局发《审批意见通知件》
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二、药品注册的法规体系
法律
行政法规
SFDA局令
规范性文件
药品研究技术指导原则
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法律
行政法规
规章(局令)
药品管理法
药品管理法实施条例
药品注册管理办法
药品进口、药材管理办法
药品标签和说明书管理规定
药品生产质量管理规范
药品流通监督管理办法
药品召回管理办法
规范性文件
…
中药品种保护条例
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药品注册管理办法
共修订颁布四版
《新药审批办法》1999年5月1日施行
《药品注册管理办法》(试行)2002年12月1日施行
《药品注册管理办法》2005年5月1日施行
《药品注册管理办法》2007年10月1日施行
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药品注册管理办法法规体系(1+4)
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药品注册管理办法
药品现场核查管理规定
药品技术转让注册管理规定
中药注册管理补充规定
新药注册特殊审批管理规定
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三、药品注册申请分类
仿制药申请
进口药品申请
补充申请
再注册申请
新药申请
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