文档介绍：中药研发的动态和发展趋势
叶祖光
中国中医科学院(北京)
一、中药研发的现状
1、中药新药的数量:
• 1985年以来批准的新药: >1,000
•地标生国标的数量: 1520
•保健药升国标的中药: >1600
•部颁20册的中药: 4600
•总计: >9,000
过渡期品种: ﹥1万(10%批准)
一、中药研发的现状
2、中药“新药”趋于饱和,但缺乏“精品”
何谓精品?
1)疗效优于同类产品
2)毒性低于同类产品
3)治疗特点不同于同类产品(化药)
4)具有中医药自己的治疗学特点
二、研发标准的提高
1、新药:
•安慰剂
•优效
•注射剂步履艰辛
•临床研究的退审率
•改剂型和仿制的“寿终正寝”
•中药品种保护标准提高
2010年中药审批情况
1、受理:105
新药:69%,仿制:11%, 改剂型20%
2、批准数:80(批准文号)、72 (品种)
新药:12、改剂型:59、仿制:9
3、新药类别:
5类:2个;6类:10个
4、2009-临床批件:
101(文号);91(品种)
2. 中药和天然药物各成体系
天然药物单独成为一类药物:
1)按着西医西药理论研发
2)疗效标准按西医标准和方法学
3)结果的表述和说明书是西医的术语
4)复方中配伍合理性、科学性
5)阳性药:化药; 中医证: XX
三、上市品种的整顿提高
1、注射剂的再注册
2、注射剂整顿和再评价
3、4 期临床
4、再评价
5、大品种的改造、提高
四、药市回暖
①研发热情高涨
②研发能力提高
③创新药价值飙升
④企业主力军的作用突显
⑤加强生产过程的质量控制
五、新动态和热点
1、临床研究中淘汰:优势、上市价值
2、组分中药
3、适当放松一些标准
4、过程控制
5、特色的创新药(雌激素、抑郁等)
五、新动态和热点
6、中药复方的几种可能性
1)传统的药材复方
2)粗提取物复方
3)有效组分复方
4)有效成分复方
5)络合物