文档介绍：第五章 药品管理的法律法规
重点内容:
1、法律效力体系、法律责任
2、《药品管理法》中打“*”的部
分
3、药品说明书和标签管理的主要
内容
一、法律的概念
Law的基本特征: ⑴ Law是调整人们关系的特殊的社会规范 ⑵ Law是统治阶级意志的表现 ⑶ Law是由国家制定或认可的(国家意志) ⑷ Law是以国家强制力保证实施的
我国宪法第六十二条明确规定,全国人大“制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律”;行使“应当由最高国家权力机关行使的其他职权”。全国人大常委会“制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律”;“在全国人民代表大会闭会期间,对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改,但是不得同该法律的基本原则相抵触”。
由此可见,我国的立法权主要集中于我国人民代表大会及其常务委员会,全国人民代表大会是我国的立法机关。
我国的最高权力机关是全国人民代表大会,简称全国人大。其职权主要有:修改宪法;监督宪法的实施;立法权;任免权(国家主席,中央军委主席,国务院总理等都由它来选举和决定);重大事项中的决定权;监督权。
我国的国家机关包括:最高行政机关(国务院),最高审判机关(最高人民法院),最高检察机关(最高人民检察院),最高军事机关(中央军委)。这些国家机关都由全国人大产生,对它负责,并受它监督,都要向它报告工作,在全国人大闭会期间,向全国人大常委会报告工作。
二、法律渊源(形式体系)P84
宪法
法律
行政法规
部门规章
地方法规和自治法规
地方规章
其他规范性文件(国际条约)
二、法律渊源
法律效力大小顺序
宪法
法律
行政法规
行政规章
的渊源
是指药事管理法律规范的具体表现形式。
(全国人大)
(全国人大常委会)
中华人民共和国药品管理法
刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、广告法、价格法等
(国务院)
药品管理法实施条例、***品和精神药品管理条例、中药保护条例、野生药材资源保护条例等(见P92)
药事管理法
(SFDA)
药品注册管理办法、GXP、药品流通监督管理办法、药品说明书和标签管理规定等(见P93)
通知、办法、决定、命令等
执业药师注册管理暂行办法、关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等
三、法律的制定
立法P86
立法程序P86